【投资要点】
公司泰它西普及维迪西妥单抗销售高增长。2023 年上半年公司实现营收4.22 亿元,同比增长20.56%,主要系泰它西普和维迪西妥单抗销量增加所致;归母净利润为-7.03 亿元,同比亏损2.13 亿元,主要系商业化能力建设需持续投入较多费用,各研发管线持续推进、研发费用大幅度增加所致。
研发投入高增长,管线顺利推进,海外临床进展顺利。2023 年上半年,公司研发投入合计为5.40 亿元,同比增长20.19%。公司新药研发管线增加,多个创新药处于关键临床试验阶段。
泰它西普海内外多个Ⅲ期临床研究顺利推进。在国内治疗系统性红斑狼疮(SLE)的完全获批申请材料已于 2022 年年底递交药品审评中心(CDE);2023 年上半年,治疗SLE 国际多中心的 Ⅲ期临床正在进行中;2023 年上半年,国内重症肌无力(MG) Ⅲ期已完成首例患者入组。
2023 年 1 月,泰它西普治疗 MG 患者的 Ⅲ期临床试验研究获FDA批准,并获授予快速通道资格认定;2023 年上半年,泰它西普治疗原发性干燥综合症(pSS) 的国内Ⅲ 期并已完成首例患者入组;2023 年8 月,治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床达到主要疗效终点,已申报上市。
维迪西妥单抗联合治疗多种适应症临床推进中。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂一线治疗HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的国内多中心的 Ⅲ期临床试验正在招募中;维迪西妥单抗治疗一线化疗失败后 HER2 表达 UC 患者的美国多中心II 期关键性临床试验正在进行中;治疗胃癌的国内Ⅲ期验证性临床试验正在进行中;2023 年4 月,维迪西妥单抗联合 PD-1 及化疗或联合 PD-1 及赫赛汀治疗一线 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌II/Ⅲ期临床研究申请(IND)获得 CDE 批准;治疗 HER2 低表达(IHC 2+及FISH-)乳腺癌患者Ⅲ期临床试验正在招募中。
研发、销售、管理费用高增长。公司销售/管理/研发/财务费用分别为3.50/1.64/5.40/-0.11 亿元,费用同比分别增加的绝对数为133.51% /57.68%/20.19%/67.48%;销售/管理/研发/财务费用率分别为82.89%/38.80%/127.94%/-2.67%,费用率同比分别增加40.09/9.13/-0.40/7.24pct。公司销售费用高增长,随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加,公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。
【投资建议】
公司自成立以来一直专注于抗体药物偶联物 (ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。随着公司研发投入的提升、核心产品适应症不断扩展及在研创新药的持续落地,泰它西普和维迪西妥单抗有望持续放量,拉动业绩持续增长。我们调整了盈利预测,预计公司2023-2025 年营业收入分别为13.02/19.63/29.63 亿元,归母净利润分别为-12.64/-11.46/-7.86 亿元,EPS 分别为-2.32/-2.11/-1.44 元,维持“增持”评级。
【风险提示】
产品研发进展不及预期;
商业化进展不及预期;
政策风险;