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微芯生物(688321)机构评级研报股票分析报告

 
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微芯生物(688321):医药科创板公司深度报告系列二:小分子创新药研发公司样本

http://www.chaguwang.cn  机构:联讯证券股份有限公司  2019-08-02  查股网机构评级研报

研发管线丰富,未来几年逐渐进入收获期

    公司研发管线丰富,目前核心产品西达本胺PTCL 适应症已经获批上市,其他三种适应症已在临床后期,晚期乳腺癌适应症已经完成全部临床,申报上市,非小细胞肺癌适应症已经进入III 期,弥漫大B 细胞瘤也准备III 期临床;另外临床进度靠前的还有针对2 型糖尿病的西格列他钠和多通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼;西格列他钠已经完成III 期临床试验,预计将于今年提交新药注册申请;西奥罗尼属于多通路靶向激酶抑制剂,对多种肿瘤具有治疗价值,目前正在对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤等多种疾病进行临床试验,目前正在II 期临床阶段。此外,公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 等,正在进行临床前与早期探索性研究,治疗领域分别为抗肿瘤、非酒精性脂肪肝和自身免疫性疾病。未来几年,公司在研管线适应症将陆续获批上市,逐渐进入收获期。

    核心产品西达本胺四大适应症销售峰值可达20 亿元左右

    PTCL 是西达本胺获批的第一个适应症,2017 年进入国家医保目录,当前正处于销售快速放量期;根据临床进度,我们推测西达本胺乳腺癌适应症、非小细胞肺癌适应症和弥漫性大B 细胞淋巴瘤适应症可能分别在2020 年、2021 年和2023 年获批上市。西达本胺四大适应症远期销售峰值预计分别可达6 亿元、5.1 亿元、6.7 亿元和2.5 亿元左右,总计可达20 亿元左右。

    2 型糖尿病创新药西格列他钠即将上市,有望成为10 亿级别大品种

    西格列他钠是公司第二个原创新药,主要治疗2 型糖尿病,机制新颖,是全球最早完成III 期临床试验的PPAR 全激动剂,能同时激动PPARγ、PPARα和PPARδ在内的PPAR 核激素受体家族成员;按糖尿病治疗原理分类,西格列他钠属于胰岛素增敏剂类,但相对于传统酮类增敏剂,又具有调血脂和调能量代谢多种治疗效果,解决酮类增敏剂治疗痛点,实现糖尿病及其并发症综合治疗,具有替代优势,目前已经完成III 期临床,准备申报上市。

    基于对TZD 类药物(酮类胰岛素增敏剂)替代角度考量,我们预测西格列他钠有望成为10 亿元销售额级别的大品种。

    其他管线:西奥罗尼多种适应症正在II 期临床

    西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂,属于小分子抗肿瘤原创新药,它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R 和Aurora B 均有显著的体外抑制活性(IC50 小于10nM),具有广谱抗肿瘤作用,目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的II 期临床试验

    盈利预测

    我们预测2019-2021 年,公司年营业收入分别为1.91 亿元、3.58 亿元和5.79 亿元,分别同比增39.6%、87.5%和61.9%;归母净利润分别为4350万元、7590 万元和1.07 亿元,分别同比增39.5%、74.3%和40.9%。以发行后4.1 亿股为参考股本,2019-2021 年全面摊薄EPS 为0.11 元、0.19 元和0.26 元。新股上市,我们暂不做评级。

    风险提示

    药品临床或注册上市申请审批进度晚于预期;新药销售不及预期;新药研发失败风险;药价下降过快风险。

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