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泽璟制药(688266)机构评级研报股票分析报告

 
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泽璟制药(688266):研发差异创新路径 商业化产品进入放量周期

http://www.chaguwang.cn  机构:东北证券股份有限公司  2023-05-23  查股网机构评级研报

事件:

    2023年5月16日,泽璟制药宣布公司自主研发的1 类新药盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的三项临床研究成果入选2023 年第28 届EHA 年会,其中杰克替尼一线治疗中、高危骨髓纤维化的III 期关键临床研究结果入选大会口头报告,同时另外两项重要研究结果入选大会壁报。

    点评:

    自研JAK 抑制剂临床疗效优效,目标适应症临床需求广阔。公司自研产品杰克替尼用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB 期临床试验已经完成随访,结果达到预设终点。EHA 会议一项随机、双盲杰克替尼对照羟基脲用于中危-2 或高危骨髓纤维化患者的III 期临床研究披露数据,截止2022 年4 月28 日第24 周时,杰克替尼组和羟基脲组的SVR35 率为72.3% vs. 17.4%(p≤0.0001),AE 及≥3 级的AE,杰克替尼组较羟基脲组发生率更低。中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约6 万人,存量患者人数达到20 万以上,市场空间广阔。中国当前临床诊治指南的治疗中、高危骨髓纤维化的治疗药物,主要包括芦可替尼、羟基脲等。盐酸杰克替尼片对比国内现有药物治疗手段,在治疗骨髓纤维化领域展现出更好的有效性和安全性优势。

    公司自研平台长期发展产出,储备管线布局小分子抗体联用。小分子药物研发和产业化平台及复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台为公司两大核心平台,率先成功开发重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物,子公司GENSUN 建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力,公司重视开发联用疗法,储备管线临床及经济价值巨大。

    医保助推提高多纳非尼渗透率,商业化体系扩充或将落地。多纳非尼2022 年销售收入3.02 亿元,药品上市次年即纳入国家医保目录,商业化推广稳步推进,竞品纳入集采,医保准入医院和双通道药房持续增加,销量增长趋势维持至2023Q1。公司自主研发的重组人凝血酶及盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请获国家药监局受理,已完成临床现场核查工作,有望补充公司商业化产品体系。

    盈利预测:公司产品适应症广阔,商业化放量增速,预期2023 年公司研发管线落地, 催化因素充足。预计公司2023-2025 年实现收入6.12/11.13/18.27 亿元,每股收益为-1.51/-0.39/0.67 元/股,给予“增持”投资评级。

    风险提示:研发不及预期风险、竞争加剧、商业化不及预期风险等

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