1-3Q21 业绩符合我们预期
公司公布1-3Q21 业绩:收入9858 万元,同比增长252.3%;归母净亏损2.9 亿元,同比扩大28%,对应每股亏损1.22 元,符合预期。
发展趋势
多纳非尼商业化顺利推进,新适应症提交上市申请。公司核心产品多纳非尼于2021 年6 月获批上市,正式获批后42 小时内实现首单发货,上市个月( 月)以来录得收入9858 万元。多纳非尼已纳入包括CSCO 在内的多部指南/共识推荐,上市至今已纳入苏州、厦门、陕西省等多地特药目录及滨州、山西省、苏州及江门等地惠民保,为患者提供了较为灵活的支付报销方式;我们预计多纳非尼将参加2021 年医保谈判,若谈判顺利,有望进一步提升可及性,加快其终端放量。新适应症拓展方面,多纳非尼用于局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的III 期临床于2021 年8 月中期分析中抵达终点,获CDE 同意提前结束,sNDA 已于2021 年10 月获国家药品监督管理局受理,我们预计有望在2H22 获批。
杰克替尼取得多项进展,关注未来申报进展。公司管线核心品种杰克替尼于2021 年内取得了多项进展,其口服制剂用于重症斑秃的II 期临床结果在2021 EADV(欧洲皮肤与性病学会)口头报告,其用于中高危骨髓纤维化患者、重症斑秃患者适应症已在国内启动了III 期临床,此外尚有银屑病等多个免疫适应症II 期正在推进当中,外用软膏剂用于轻中度斑秃及轻中度特应性皮炎已进入期临床。
管线多项临床推进,首个双抗候选分子启动IND 申报。1-3Q21 公司研发投入约3.4 亿元,同比增长52%。除上述产品外,管线中重组人凝血酶、重组人促甲状腺激素均已进入III 期临床,3 个候选分子进入I/II 期临床,首个双抗品种ZG005(PD-1/TIGIT)于2021 年10 月申报IND 并获CDE 受理。海外Gensun Biopharma 管线中多个抗体药物在研(包括多个双靶点、三靶点抗体),部分候选分子已与齐鲁、开拓药业等国内药企达成授权合作。
盈利预测与估值
由于新产品上市后爬坡放量及商业化网络的建设投入,我们将2021/2022年净亏损由3.83/2.07 亿元下调至3.96/2.53 亿元。维持跑赢行业评级,但考虑到板块波动,我们下调目标价5.0%至95.00 元,较当前股价有39%的上行空间。
风险
产品上市时间、临床结果或销售不及预期,持续亏损,竞品降价,医保谈判降价或无法进入医保,原材料供应不稳定,技术迭代等。