三大前瞻性趋势研判中国CGT CDMO 新龙头,和元生物作为上市第一股,有望率先领跑。和元生物是一家聚焦基因治疗领域的CRO/CDMO 公司,成立于2013 年。1、平台化:公司覆盖主流基因治疗产品包括质粒、病毒等载体产品,溶瘤病毒和细胞治疗;吸纳组建了国内外细胞基因治疗领域的优秀科学家团队,用扎实的底层支撑技术彰显公司作为中国细胞基因治疗CDMO 上市第一股的绝对实力。2、产业化:公司目前拥有近1000 ㎡的中试平台,近7000 ㎡的GMP生产平台,募投项目建成后,将新增近10 倍GMP 产能。3、全球化:公司基于基因治疗药物中、美、澳IND 申报项目经验,同时可能通过境内外收购等途径,逐步将业务拓展至全球。

    三大行业特征决定CGT CXO 是值得长期关注的高成长赛道。1、外包化率高:CGT 行业高度依赖于CDMO,外包渗透率达到65%,远高于大分子药物的35%。2、外包前置化:细胞基因治疗产品较传统小分子化药和大分子生物药更复杂,操作和检测难度大;以全球首款上市CAR-T 产品为例,诺华从立项到商业化生产,都跟CDMO 合作紧密。3、外包市场扩容:FDA 预计到2025 年,将会每年批准10-20 个CGT 产品,商业化井喷时期明确,外包市场规模加速扩容。目前来看,全球CGT CDMO 竞争格局尚未定型,中国企业有望异军突起。未来随着国内CGT CDMO 完善产业链布局,同时提升能力平台,逐步突破海外客户,打开海外市场,全球市场渗透率有望实现量的飞跃,长期成长空间十足。

    CRO 业务保持稳定增长,CDMO 业务快速放量带来第二增长曲线。公司2021 年实现收入2.55 亿元,2018-2021 年主营业务收入年均复合增长率高达80.5%,呈现良好的高增长趋势。2020 年受益于CDMO 项目的持续交付和新订单的启动推进,首次实现利润扭亏为盈,净利润达到9129 万元。CRO业务, 2020年实现收入3669 万元,占整体营收约26%;同时,公司正在并继续将服务客户由科研院所拓展至医药企业,扩大CRO 服务场景;CDMO 业务,CDMO 业务收入占主营业务收入的比重由2018 年的29.79%上升至2021 上半年的73.13%。CDMO 业务目前以高技术附加值的IND-CMC 项目为主,另外,随着临床I&II 期项目的深入推进和多元开展,将促进CDMO 业务不断成长。

    投资建议:我们认为公司作为国内稀缺性细胞基因治疗CDMO 上市第一股,扎实的底层技术支撑公司铸就较深护城河。并且,基因治疗CRO 和CDMO 两大业务板块强势发力,随着新产能的逐步落地和业务版图拓展至全球市场,公司有望维持高增长态势。因此,我们预计2022-2024 年,收入分别为3.8、6.0 及8.4 亿元,同比增长49%、58%及41%。首次覆盖,给予“推荐”评级。

    风险提示:行业发展不及预期,短期产能不足风险,政策风险,新股上市股价波动风险。