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百济神州(688235)机构评级研报股票分析报告

 
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百济神州(688235):全球市场持续突破 后期管线积极推进

http://www.chaguwang.cn  机构:华金证券股份有限公司  2024-02-27  查股网机构评级研报

  投资要点

      业绩表现优异,预计亏损明显缩窄。公司发布2023 年业绩快报。2023 年公司预计实现营收174.23 亿元(+82.1%,同增,下同),其中产品收入155.04 亿元(+82.8%),主要得益于核心市场产品销售额快速增长。受益于规模效应及费用管控,叠加与BMS 仲裁和解带来非经营收入增加,公司预计亏损明显缩窄;2023 年预计亏损67.16 亿元,亏损同比缩窄50.77%;扣非预计亏损96.82 亿元,亏损同比缩窄29.97%。单Q4 来看,公司预计实现营收45.48 亿元(+68.60%);预计亏损28.38亿元,亏损同比缩窄11.55%;扣非预计亏损28.99 亿元,亏损同比缩窄11.52%。

      百悦泽全球市场快速放量,血液瘤领域领导地位进一步巩固。百悦泽(BTK 抑制剂)2023 年全球销售额预计实现91.38 亿元(+138.7%),单Q4 全球销售额29.55亿元(+136.40%)。目前,百悦泽在中国获批5 项适应症并已全部纳入医保。百悦泽已在美国、欧盟及英国获批更新说明书,纳入其在Ⅲ期ALPINE 试验中头对头对比伊布替尼治疗R/R CLL/SLL 取得的PFS 优效性结果;同时,百悦泽全球适应症范围扩大,新增适应症≥2L R/R 滤泡性淋巴瘤(FL)已获欧盟及加拿大批准,美国及中国预计分别在2024 年3 月及6 月获批,进一步巩固其作为首选BTK 抑制剂的地位。

      百泽安国内适应症持续扩展,海外市场迎来突破。百泽安(PD-1)2023 年销售额预计实现38.06 亿元(+33.1%),单Q4 销售额9.24 亿元(+26.75%)。国内市场方面,目前百泽安已获批12 项适应症,其中11 项已纳入医保;另3 项新增适应症的上市申请处在审评中,分别为1L GC/GEJC(预计2024Q2 获批)、1LES-SCLC(预计2024Q3 获批)及NSCLC 围术期治疗。海外市场方面,百悦泽已在欧盟和英国获批1 项2L ESCC 适应症,并在美国、欧洲等10 个市场递交注册申请;其中1L ESCC 美国上市申请预计2024 年7 月做出决定,欧盟上市申请正审评中,日本预计2024H1 递交上市申请;2L ESCC 美国上市申请预计2024H1获批,日本预计2024H1 递交上市申请;1/2L NSCLC 三项新增适应症欧盟上市申请预计2024H1 获批;1L GC/GEJC 欧盟上市申请预计2024Q1 递交。

      在研管线积极推进。公司积极推进后期管线,sonrotoclax(BCL-2 抑制剂)4 项注册临床继续推进,包括1 项与百悦泽联用治疗1L CLL 全球关键Ⅲ期、3 项用于R/RWM、R/R MCL 及R/R CLL/SLL 潜在注册可用Ⅱ期;BGB-16673(BTK CDAC)用于R/R CLL 及R/R MCL 的2 项全球扩展队列研究已启动,其中MCL 队列具备潜在注册可能性;欧司珀利单抗(TIGIT 抑制剂)1L NSCLC 临床Ⅲ期试验AdvanTIG-302 患者入组预计2024Q1 完成。公司持续推动创新研发,已于2023年推进包括潜在同类最佳CDK4 抑制剂BGB-43395 在内的5 个新分子进入临床,其中BGB-43395 已完成2 个队列入组;预计在2024 年推进至少10 个新分子进入临床,包括泛KRAS 抑制剂、MTA 协同PRMT5 抑制剂、EGFR-CDAC、CDK2抑制剂、多个ADC 及双抗分子。

      投资建议:公司具有强大的创新研发及商业化推广能力,全球业务持续快速增长,  在研产品具备同类最佳/同类首创潜力。基于公司2023 年业绩快报,我们上调原有盈利预测,预计公司2023-2025 年营业收入分别为174.23/225.89/296.35 亿元(前值152.84/216.60/296.26 亿元),同比增长82%/30%/31%。维持“买入-A”建议。

      风险提示:尚未盈利风险、行业政策风险、产品商业化不及预期风险、研发不及预期风险、在研产品监管获批不确定性风险等。

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