核心观点

    百济神州泽布替尼（BTK）海外快速放量，推动公司全球商业化进一步兑现。PD-1 国内继续放量并在全球多个国家提交适应症上市申请。SG&A/产品收入比例下降，进一步优化业务结构。

    BCL-2、BTK CDAC 等后续管线持续推进，巩固全球血液学影响力、推进广泛实体瘤产品组合、开拓前沿靶点和差异化创新，彰显公司全球化布局及强劲的研发能力。

    事件

    公司发布2023 年半年度主要财务数据。半年度公司实现营业总收入72.51 亿元，同比增长72.2%；其中产品收入66.96 亿元，同比增长82.2%。归母净利润-52.19 亿元；扣非净利润-55.02 亿元。

    简评

    业绩略超预期，商业化持续兑现

    公司收入分为产品收入和合作收入，半年度产品收入为66.96 亿元，上年同期产品收入为36.76 亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安？（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。2023 年上半年，百悦泽全球销售额总计36.12 亿元，上年同期全球销售额总计15.14 亿元。在美国，百悦泽销售额总计25.19 亿元，上年同期美国市场销售额总计10.15 亿元；在中国，百悦泽销售额总计6.69亿元，上年同期中国市场销售额总计4.55 亿元。上半年，公司合作收入为0.79 亿美元，除已有合作外，公司与映恩生物达成合作，共同推进一款针对实体瘤的差异化抗体偶联药物（ADC）疗法的研发和商业化。

    百悦泽：CLL/SLL 等多项适应症获批，全球化前景广阔2023 年1 月20 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准公司布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

    2023 年5 月6 日，中国国家药品监督管理局批准百悦泽相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

    2023 年5 月17 日左右，百济神州基金会与Max 基金会达成合作，计划在未来三年中，为29 个国家提供百悦泽，用于治疗CLL 成人患者，助力公司实现为全球更多患者提供创新药物的使命。

    2023 年5 月30 日，加拿大卫生部批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

    2023 年第二季度，百悦泽的全球销售额总计3.083 亿美元，同比增长139.4%；第二季度，百悦泽在美国的销售额总计2.235 亿美元，去年同期为8,840 万美元，同比增长152.9%。在百悦泽用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的适应症获批并上市后，美国地区销量全季度持续增长。百悦泽在中国的销售额总计4,850 万美元，同比增长32.2%，得益于所有获批适应症的销售增长。第二季度，百悦泽在全球其他地区总销售额达到3,630 万美元，同比增长880.0%，主要得益于所有获批适应症的销售显著增长，包括CLL和SLL 在欧洲地区的增长。

    百悦泽后续可关注事件：

    （1）2023 年7 月12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽的新适应症上市许可申请，即百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

    此前，该适应症已获得FDA 授予的“快速通道”资格和“孤儿药”认定。根据《处方药使用者付费法案》，美国FDA 预计将于2024 年第一季度对该项申请做出决定。

    （2）用于治疗R/R FL 成人患者的上市许可申请（MAA）亦已获EMA 受理。

    （3）目前，百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65 个国家和地区获批多项适应症，目前正在进一步临床开发，以在全球范围内取得更多上市批准。

    百泽安：PD-1 抑制剂国内领先，ESCC 获欧洲上市积极意见2023 年5 月23 日，百泽安（替雷利珠单抗）已获中国国家药品监督管理局批准，联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。至此，替雷利珠单抗已有11 项适应症获得NMPA 批准，其中复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC、二线或三线肝细胞癌（HCC）、二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR 晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌的所有9 项获批适应症已全部进入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1 抑制剂。

    2023 年7 月21 日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百泽安获得上市许可的积极意见，建议批准百泽安单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

    2023 年第二季度，百泽安在中国的销售额总计1.495 亿美元，与去年同期的1.049 亿美元相比增长42.5%。

    第二季度，医保报销范围扩大带来的新增患者需求和药品进院数量的增加，持续推动了百泽安的市场渗透率的提升和市场份额的扩大。

    百泽安后续可关注事件：（1）在美国，FDA 正在审评二线治疗ESCC 患者的BLA，今年第二季度已完成此项申请获批前的生产基地现场核查；（2）在英国，英国药品与保健品管理局（MHRA）正在通过“可信赖通道”（Reliance Route）对百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）进行审评；（3）在巴西，递交百泽安用于一线和二线NSCLC 以及二线食管癌的上市许可申请，这是百济神州首次在拉丁美洲递交百泽安的上市许可申请；（4）在澳大利亚和新西兰，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已分别获澳大利亚药品管理局（TGA）以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）受理，有望2023 年H2 获批；（5）在韩国，百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获得食品药品安全部（MFDS）受理，目前正在审评中；（6）在瑞士，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中；（7）此外，计划后续提交的百泽安新适应症，包括在美国递交针对一线治疗肿瘤表达PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）等其他适应症的上市申请；在欧盟递交针对一线胃癌、一线食管癌、一线肝癌等适应症的上市申请；在日本提交一线/二线食管癌的上市申请。

    百拓维：全球进度领先，商业化供货开展迅速

    2023 年7 月4 日，公司宣布与绿叶制药就其自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）商业化正式开展战略合作。该产品已于2023 年6 月30 日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。百拓维获批后19 天内迅速实现商业化供货，已在全国多家医院投入临床使用。

    产品组合广泛，彰显肿瘤领域创新力

    巩固全球血液学影响力：公司公布百悦泽对比亿珂治疗R/R CLL 的3 期ALPINE 试验更长随访期的数据，泽布替尼巩固其作为治疗CLL 的“同类最优”BTK 抑制剂和首选治疗产品的地位；Sonrotoclax 1 期试验的最新数据结果公布，具备“同类最优”潜力，并将于2023 年下半年启动联合百悦泽用于一线治疗CLL 的全球关键性试验和治疗R/R WM 的潜在注册可用的全球试验；BTK CDAC 治疗B 细胞恶性肿瘤的1 期试验最新数据结果公布，具备“同类最优”潜力。同时，公司足迹拓展至其他血液恶性肿瘤领域，包括急性系白血病/骨髓增生异常综合症多发性骨髓瘤、Richter 转化和大B 细胞淋巴瘤等。

    推进广泛实体瘤产品组合：公司打造以PD-1 为中心的泛肿瘤免疫疗法管线，替雷利珠单抗与20+免疫疗法和靶向分子联用，并将加速开发重点实体瘤项目，包括头颈部、肺癌、上消化道、结直肠和乳腺等领域。公司实体瘤领域未来将以B7-H3 ADC、CDK4 抑制剂、EGFR CDAC、泛KRAS、PRMT5 等项目为基石。此外，公司重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权利。百济神州与诺华共同决定终止《选择权、合作和许可协议》，百济神州先前根据该协议授予诺华一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得欧司珀利单抗在北美、欧洲和日本的开发、生产和商业化权利。

    开拓前沿靶点和差异化创新：公司正在开展23 个开发项目和60+临床前项目，约50%具备“同类首创”潜力，并计划在未来18 个月中推进15+款分子进入临床。

    财务分析：SG&A/产品收入比例下降

    2023 年H1，公司SG&A 为7.24 亿美元，同比增长15.58%。SG&A/产品收入为75.05%，同比下降35.53pp。

    研发费用为8.31 亿美元，同比上升8.23%。单看Q2，公司SG&A 为3.95 亿美元，同比增长19.20%，环比增长20.25%。SG&A/产品收入为71.34%，同比下降37.49pp，环比下降8.73pp。公司研发费用4.23 亿美元，同比上升11.78%，环比上升3.47%。

    销售及管理费用的增加，可能是因为支持已获批药物的商业化活动的预期增长，以及为公司合作的新增授权许可产品以及自主研发产品（如果获批）的潜在上市及商业化做准备。

    盈利预测及估值

    预计2023-2025 年公司收入分别为147.22、199.89、242.76 亿元，对应增速为54%、36%、21%，预计归母净利润亏损收窄，2023-2025 预计为-103.34、-81.26、-49.41 亿元。考虑到公司BTK 海外放量超预期，后续PD-1潜在出海，以及BCL-2 等重磅管线持续兑现带来商业化进一步兑现，维持“买入”评级。

    风险分析

    行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

    研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

    审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。

    医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。