事件

    公司发布2022 年第三季度报告。三季度公司实现营业总收入26.58 亿元，同比增长99.1%；其中产品收入23.93 亿元，同比增长92.2%。归母净利润-37.70 亿元；扣非净利润-38.71 亿元。

    简评

    业绩略超预期，商业化持续兑现

    公司收入分为产品收入和合作收入，第三季度产品收入为23.93亿元，上年同期产品收入为12.45 亿元，产品收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司授权产品的销售增长：2022 年三季度百悦泽全球销售额总计10.65 亿元，同比增长150%；百泽安中国销售额总计8.79 亿元，同比增长77%。第三季度合作收入为2.66 亿元，上期为0.9 亿元，合作收入增长主要来自于对与Novartis PharmaAG 分别于2021 年第一季度就PD-1 抗体药物百泽安获得的6.5亿美元合作预付款、2021 年第四季度就TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的3 亿美元合作预付款进行的部分收入确认。

    泽布替尼：优效数据助力放量，国内外持续新增适应症获批2022Q3 泽布替尼全球、美国、中国销售额分别为10.65、7.40、2.70 亿元，同比分别增长150%、239%、30%。2022 年三季度百悦泽在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括MCL、WM、MZL；在中国销售的增长主要得益于在包括CLL、MCL 和WM等多个已获批适应症的销售额的持续增长以及在中国BTK 抑制剂市场的领先地位。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。

    2022 年8 月，美国NCCN 公布了慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）2023 年的V1 版。此次更新中，基于SEQUOIA 和ALPINE 此前的研究数据，泽布替尼地位进一步提升，成为唯一获得NCCN 和CSCO 指南双重优先推荐的BTK 抑制剂。此外，美国FDA 针对CLL 适应症的PDUFA 日期为2023年1 月。

    2022 年11 月，百悦泽用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL）患者获得欧盟委员会批准，标志着百悦泽成为欧盟地区首个也是唯一 一个用于边缘区淋巴瘤（MZL）治疗的BTK 抑制剂。同样在11 月，百悦泽在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20 疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

    后续百悦泽在多个国家仍有众多适应症有望迎来获批上市，具体包括：（1）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理并获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见；（2）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症上市许可申请获得英国药品与保健品管理局（MHRA）以及瑞士药品监督管理局（Swissmedic）受理；（3）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的补充新药上市许可申请（sNDA）已获加拿大卫生部受理。（4）中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者新增适应症上市许可申请，并授予百悦泽突破性疗法认定。

    替雷利珠单抗：同比环比双增长，国际化布局全球多个国家2022Q3 替雷利珠单抗国内销售额8.79 亿元，上年同期中国市场销售额总计4.98 亿元，同比增长77%，环比增长29%。销售增长的主要动力为百泽安在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升，同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。目前复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC 和二线或三线肝细胞癌（HCC）的所有5 项符合条件的获批适应症已全部进入国家医保药品目录。国内新增二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR 晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌四项适应症获批。

    后续在全球范围内提交上市申请的包括：（1）中国一线胃癌和一线ESCC 两项适应症已提交NDA，一线肝癌正在沟通中；（2）在美国，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA 受理，PDUFA 日期因疫情旅行限制延长。（3）在欧盟，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中；（4）在英国，英国药品与保健品管理局（MHRA）正在通过“可信赖通道”（Reliance Route）对百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）进行审评；（5）在瑞士，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中。（6）在澳大利亚和新西兰，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已分别获澳大利亚药品管理局（TGA）以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）受理，目前正在审评中；（7）在韩国，百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获得食品药品安全部（MFDS）受理，目前正在审评中。

    （8）此外，计划于2023 年提交的百泽安新适应症，包括在美国递交针对一线治疗肿瘤表达PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）以及一线治疗肝细胞癌（HCC）等其他适应症的上市申请。

    TIGIT 持续推动入组，BCL2 多项I 期数据即将披露TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（BGB-A1217）是公司自主研发的人源化IgG1 单克隆抗体，具有完整的Fc 功能。

    2021 年6 月17 日公司宣布欧司珀利单抗针对非小细胞肺癌的全球3 期临床试验完成首例患者给药，成为全球第3 款国内第1 款进入3 期临床的TIGIT 单抗。截至2022 三季报，欧司珀利单抗已在全球超过25 个国家和地区入组超过1,500 例受试者，包括两项分别针对一线PD-L1 高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期试验；五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床二期试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。同时，在WCLC 2022 和ESMO 2022 上，分别公布了Tigit 联合百泽安用于治疗表达PD-L1 的NSCLC 患者的1 期试验（NCT04047862）数据以及Tigit 联合百泽安对比化疗，用于治疗NSCLC 患者的1 期试验队列新增数据。

    此外，公司已经启动了BGB-11417（BCL-2 抑制剂）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的二期临床试验的患者给药以及用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的单臂、中国二期临床试验的患者给药。BGB-11417 的全球临床开发项目已在超过10 个国家和地区入组超过300例受试者。公司计划在2022 年底的美国血液学会年度大会上公布BGB-11417（BCL-2 抑制剂）用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130 和NCT04973605）的I 期临床试验数据。

    医保谈判在即，多个产品有望进一步扩大覆盖人群本次通过医保谈判初步形式审查的药品包括目录外产品：（1）注射用贝林妥欧单抗、（2）注射用卡非佐米、（3）注射用司妥昔单抗，以及目录内产品：（1）地舒单抗注射液、（2）替雷利珠单抗注射液，共计5 个产品。

    本次医保局公布了《谈判药品续约规则》，对于满足（1）独家药品，（2）本协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%，（3）未来两年的基金支出预算增幅合理，（4）市场环境未发生重大变化，（5）不符合纳入常规目录管理的条件的产品，可以简易续约。百济神州2 个目录内产品存在简易续约的机会。

    财务分析：

    2022 年前三季度，公司销售费用43.82 亿元，同比增长45.31%，销售费用率63.79%，同比上升15.36pp；管理费用19.43 亿元，同比增长46.68%，管理费用率28.29%，同比上升7.01pp；研发费用80.17 亿元，同比增长22.96%，研发费用率116.72%，同比上升12.00pp；财务费用15.41 亿元，同比增长1112.97%，财务费用率22.43%，同比上升20.39pp。

    单Q3 来看，销售费用、管理费用、研发费用、财务费用分别为15.63 亿元，6.85 亿元，30.02 亿元，8.83 亿元，同比分别变化32.88%，12.00%，26.70%，3261.29%，环比分别变化4.14%，1.25%，20.11%，13.09%，四项费用率分别为58.79%，25.76%，112.91%，33.22%，同比变化-29.27pp，-20.03pp，-64.48pp，31.25pp，环比变化-7.54pp，-4.14pp，2.45pp，-1.30pp。

    研发费用的增加主要来自于员工人数的增长，以及对药物发现和临床开发投入的增加，包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入，以及正在进行中的研发项目相关前期费用的增长。销售及管理费用的增加是由于商业化规模扩大、专业服务费用提高等外部商业费用的增加。

    盈利预测及估值

    预计2022-2024 年公司收入分别为99、158、219 亿元，使用DCF 估值模型对公司未来现金流进行测算，公司合理估值为人民币2024 亿元，对应2590 亿港币，298 亿美元，公司当前A 股、港股、美股市值分别为1798 亿元、1609 亿港币、204 亿美元，维持“买入”评级。

    风险分析

    行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

    研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

    审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。

    医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。