事件:公司发布2022Q2美股、港股财报及A股半年度主要财务数据,公司2022年半年度实现收入42.1 亿元(-13.9%),其中产品收入36.8 亿元(+132.2%);实现归母净利润-66.6 亿元,扣非净利润-66.8 亿元。
医保助力PD-1渗透率稳健提升,多项适应症国内外申报快速推进。百泽安(替雷利珠单抗注射液)2022 年半年度中国销售额总计12.5 亿元(+56.4%),百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)、二线治疗尿路上皮癌(UC)、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线治疗鳞状NSCLC和二线或三线治疗肝细胞癌(HCC)五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中:
1)国内:不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)等三项新增适应症于2022H1 获批;接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 于2021 年12 月获批;一线治疗肿瘤表达PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一项补充新增适应症上市许可申请正在NMPA 审评阶段。
2)国外:美国:针对二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请获FDA 受理,由于新冠肺炎疫情相关旅行限制无法如期在中国完成现场核查,FDA将延长此BLA审批时间直至现场核查完成,尚未提供更新的预期决议日期;欧洲:NSCLC、二线治疗ESCC的上市申请已获EMA 受理;澳大利亚、英国:
一线和二线治疗NSCLC、二线治疗ESCC 的新药上市申请已获受理。
BTK抑制剂国内外快速放量,多项适应症国内外申报快速推进。BTK 抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)2022 年上半年全球销售额总计15.1 亿元(+263.1%),其中,美国市场销售额10.2 亿元(+504.2%),主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)等获批适应症中使用增多;中国市场销售额4.6 亿元(+83.5%),主要由于包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、MCL 和WM 在内多个已获批适应症销售额持续增长,百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。
1)临床优效性持续验证:2022H1 百悦泽“头对头”对比伊布替尼用于CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)全球临床III 期试验最终缓解评估结果显示更优ORR;包括PFS 在内的最终临床试验分析数据预计2022H2 公布。
2)后续适应症上市申报顺利推进:美国:CLL/SLL 适应症上市申请已获FDA受理,PDUFA 目标时间为2023 年1月;与奥比妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)适应症获FDA“快速通道”资格;欧洲:CLL 补充新药上市申请(sNDS)已获受理。
License out 2022年半年度贡献5.3亿元收入。2022年半年度授权合作收入为5.3 亿元,主要来自于诺华支付的百泽安6.5 亿美元合作预付款和TIGIT 抑制剂的3亿美元合作预付款。其中,2022H1 安进公司授权产品的中国销售额为3.8 亿元(+233.9%),包括分别在2021 年8月、2022 年1月上市的倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)和凯洛斯(注射用卡非佐米)产品收入;2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为3.27 亿元(+50%)。
多个重磅品种持续推进,BCL-2即将进入关键临床。其中,1)TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超1000 例受试者,包括两项全球III 期临床;2)五项进行中的临床II 期试验,其中四项为全球临床试验,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症;3)欧司珀利单抗及BCL-2抑制剂BGB-11417将启动更多关键临床试验;4)早期靶点布局持续推进,包括抗OX40 单克隆抗体BGB-A445、HPK1 抑制剂BGB-15025、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2抑制剂BGB-23339、第二线粒体衍生的半胱天冬酶激活剂(SMAC)模拟物(BGB-24714)以及LAG-3 抗体(LBL-007)。
盈利预测与投资建议。预计2022-2024 年EPS 分别为-5.18 元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量,众多新增适应症处于申报或后期临床,后续在研管线储备充足,建议投资者积极关注。
风险提示:创新药研发、上市、商业化不达预期;药品降价风险。