公司动态

    　　公司近况

    　　2022 年2 月22 日，百济神州公告泽布替尼用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）的新适应症上市申请（sNDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022 年10 月22 日；公司同时公告泽布替尼用于CLL及边缘区淋巴瘤（MZL）的sNDA获欧洲药品管理局（EMA）受理。

    　　评论

    　　泽布替尼用于CLL/SLL初治及复发/难治患者的临床证据扎实。此次sNDA申报基于2 项国际多中心III期临床（ALPINE及SEQUOIA研究）及8 项在B细胞恶性肿瘤中的支持性研究数据。ALPINE及SEQUOIA研究分别评估了泽布替尼对比伊布替尼用于复发难治性CLL/SLL的有效性及安全性，以及泽布替尼对比苯达莫司汀联用利妥昔单抗（BR方案）用于初治CLL/SLL的有效性及安全性，SEQUOIA研究还包含对伴17p缺失患者的疗效评估。2 项研究在美国、中国、澳大利亚等国家开展，共纳入来自17 个国家的患者，结果已分别在2021 年欧洲血液学协会及2021 年美国血液年会上报告。

    　　CLL/SLL系BTK抑制剂核心适应症，泽布替尼目前已纳入NCCN对应指南推荐。基于ALPINE、SEQUOIA等研究，泽布替尼在最新NCCN CLL/SLL指南中，已由此前的二线备选用药或用于其他BKT抑制剂不耐受患者前移为一线用药推荐，可用于除BTK治疗后复发以外的CLL/SLL患者。CLL/SLL是最常见的白血病分型，且一线接受BTK治疗患者的生存期较长，因此系BTK抑制剂的核心适应症；全球首个BTK抑制剂伊布替尼（2013 年上市）于2016 年前后成为CLL的一线治疗方案后，其销售额从2016 年的22 亿美元增长至2017 年的30 亿美元以上，后续进一步突破至60 亿美元以上。

    　　泽布替尼有效性数据充分且具备耐受优势，可用于对其他BTK抑制剂不耐受的患者。有效性方面，泽布替尼在ALPINE中展示了优于伊布替尼的研究者评估总缓解率，在SEQUOIA研究中展示了优于BR方案的无进展生存期。安全性方面，对比伊布替尼及其他化学免疫治疗，泽布替尼总体耐受良好，房颤房扑等不良事件上的发生率较低，我们预计新适应症获批有助于泽布替尼在CLL/SLL新患及部分不可耐受其他BTK抑制剂的患者中的进一步推广。

    　　估值与建议

    　　我们维持2021-2023 年盈利预测不变。我们采用DCF估值方法对公司进行估值，维持A/H/US股“跑赢行业”评级，维持A/H/US目标价240.3 元/282港币/470 美元不变，对应上行空间分别为110%/126%/126%。

    　　风险

    　　持续亏损风险；新药研发风险；产品上市后定价及商业化不及预期。