差异化管线布局,立足全球创新迪哲医药成立于2017 年,是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司核心团队成员,包括创始人张小林博士等大部分来自阿斯利康原创新中心,公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段,其中舒沃替尼已在国内获批上市。
舒沃替尼:NSCLC EGFR 20 号外显子同类最优产品舒沃替尼是公司自主研发的全球首创针对 EGFR 20 号外显子插入突变的小分子抑制剂,同时也是全球唯一全线获 FDA“突破性疗法认定”治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药物,首选适应症为 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌。2023 年 8月,舒沃替尼在国内获得 NMPA 批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的国创新药。根据公司公告,截至2024 年一季报,舒沃替尼上市仅七个多月,累计销售收入约1.73 亿元,商业化快速放量。
戈利昔替尼:差异化布局的高选择JAK1 抑制剂戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1 抑制剂,作为新一代 JAK1高选择性抑制剂,戈利昔替尼对 JAK 家族其它成员有 200 - 400倍的选择性,有效地降低了泛 JAK 抑制导致的药物安全性风险,其首个申报上市的适应症 r/r PTCL,于 2023 年 9 月获NMPA 受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗 PTCL 的高选择性 JAK1 抑制剂,也是首个且唯一获FDA“快速通道认定”的 PTCL 国创新药。戈利昔替尼全球注册临床研究成果显示,经 IRC 评估,戈利昔替尼二线治疗 r/rPTCL 患者ORR 达 44.3%,CR 率达 23.9%,且在多种 PTCL 常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经 IRC 评估的mDoR 长达 20.7 个月,超越现有疗法,可为患者带来更为持久的临床获益。
盈利预测
考虑到公司两大产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段,其中舒沃替尼已在国内获批上市。我们预计公司2024-2026 年营业总收入分别为 4.66 亿元/9.02 亿元/15.12 亿元,预计2024-2026 年EPS 分别为-1.95/-1.22/-0.14 元。采用自由现金流DCF 折现估值方法,公司估值为214.73 亿元,对应股价51.66元首次覆盖,给予公司“买入”评级。
风险提示
医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期。