2023 年8 月舒沃替尼在国内获批上市，成为首款治疗EGFR 20 号外显子插入突变NSCLC 的国产创新药，中国注册临床试验的ORR=60.8%，相比同类产品具有Beat-in-class 潜力；海外注册临床、一线适应症临床试验稳步推进。
戈利昔替尼公布关键临床数据，我们预计有望年内提交NDA。研发投入不断加码，研发队伍持续扩充，商业化团队建设有序开展，多个创新品种拥有较大市场潜力。综上，维持“买入”评级。
舒沃替尼：国内获批上市，疗效潜在同类最佳，多项临床试验有序开展。
（1）国内获批上市：2023 年8 月22 日，舒沃替尼获CDE 批准用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR 20 号外显子插入突变（ex20ins）的晚期或转移性NSCLC，成为首款获批该适应症的国产创新药。8月26 日，舒沃替尼正式开始面向全国各医院和药房供药，刷新非自有工厂发货最快行业纪录。
（2）疗效潜在同类最佳：2023 年ASCO 大会上，公司公布了舒沃替尼中国注册临床试验（WU-KONG6）的数据，在300mg/qd 剂量下，其治疗铂类治疗失败/不耐受的EGFR ex20ins 患者实现了ORR=60.8%，DCR=87.6%，且对近环/远环、脑转移患者均展现出优异的疗效，非头对头数据具有Best-in-class 潜力。
（3）多项临床试验有序开展：①II 期国际多中心关键性注册临床试验（WUKONG1），目前正在美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展，我们预计舒沃替尼有望在2024 年在美国获批上市。②针对一线EGFR ex20ins 适应症国际多中心临床研究也已开展（WU-KONG28）。③2023 年ASCO 大会上展示了舒沃替尼在EGFR-TKIs 治疗失败的EGFR 敏感突变型晚期NSCLC 患者中的初步研究结果，mPFS 达5.8 个月、mDoR 为6.5 个月。舒沃替尼与戈利昔替尼联合治疗标准治疗失败的EGFR 突变NSCLC 患者的II 期临床试验已于2023年1 月获批开展。
戈利昔替尼公布关键临床数据。公司在2023 年ASCO 大会上公布了戈利昔替尼治疗r/r PTCL 的国际多中心关键研究（JACKPORT8 Part B）数据，在纳入疗效评估的88 例患者中，IRC 评估的ORR 达44.3%，其中CRR 达到23.9%，最长DoR 达16.8 个月且仍持续缓解。8 月29 日，戈利昔替尼拟纳入优先审评。
我们预计戈利昔替尼有望在2023 年内在中国提交 NDA，2023 年底到2024 年初在美国提交NDA，有望成为全球首个且唯一针对T 细胞淋巴瘤的高选择性JAK1 抑制剂。
研发投入不断加码，研发队伍持续扩充。2023H1 公司研发费用3.43 亿元，同比+4.20%，其中舒沃替尼投入1.44 亿元，戈利昔替尼投入0.73 亿元，DZD8586投入0.51 亿元。截至2023 年6 月30 日，公司拥有研发人员238 人，同比+31.5%。
商业化团队建设有序开展。报告期内，公司建立了一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队，并为产品上市制定商业化策略，为舒沃替尼已经后续戈利昔替尼的上市商业化提供了坚实的基础。
风险因素：公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险；公司药品审评耗时较长，上市时间不及预期风险；公司产品商业化销售不及预期的风险；公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险；公司国际化拓展不及预期的风险；同适应症产品竞日益争加剧风险。
盈利预测、估值与评级：公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。舒沃替尼非头对头疗效数据优于所有竞品，是潜在Best-in-class 治疗EGFR ex20ins 突变NSCLC 的产品，国内已获批上市，全球临床试验有序推进；戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的JAK 抑制剂，有望于2023年在中美双报NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269 等多款临床早期产品具有差异化竞争优势。根据公司2023 年中报，考虑到舒沃替尼获批上市，且预计2024 年暂不会纳入国家医保，调整公司2023/2024/2025 年EPS 预测至-1.37/-1.97/-0.88 元（原预测为-1.61/-1.76/-0.63 元）。使用绝对估值法，通过DCF 模型我们测算公司合理股权价值197 亿元，其中β=1.2（诺诚健华、贝达药业、泽璟制药、微芯生物、和黄医药、信达生物、益方生物平均值），WACC=8.38%（Rf 取十年期国债收益率2.6%，Rm 取沪深300 复合收益率略上浮，风险溢价为5.5%，税率取15%），考虑公司后续管线布局情况取g=2.0%，对应目标价48 元，维持“买入”评级。