事件:君实生物发布2023年度半年报。公司2023 年上半年实现营业收入6.70 亿元,同比下滑29.21%;归母净利润-9.97 亿元,2022 年同期为-9.12 亿元;扣非归母净利润-9.71 亿元,2022 年同期为-9.46 亿元。
单独看Q2,公司实现营业收入4.15 亿元,同比增长30.97%;归母净利润为-4.54 亿元,2022年同期为-5.16 亿元;扣非归母净利润为-4.12 亿元,2022 年同期为-5.17 亿元。
观点:产品销售同比快速增长,源头创新推进、积极寻求出海,研发&商业化同步全球化收入端,公司23Q1-Q2 营业收入分别为2.55 亿元、4.15 亿元,同比增速分别为-59.47%、30.97%,Q1 的下滑主要由于2022Q1 收入中包含Coherus 就TIGIT 单抗授权首付款、礼来支付埃特司韦单抗(JS016)海外市场里程碑付款;且受到医疗机构诊疗需求下降、春节假期影响。23Q2 环比Q1 收入增速62.47%实现快速增长;利润端,2023H1 在收入同比收窄的基础上,亏损幅度与2022H1 基本持平,各项费用控制良好。
核心产品销售快速增长,不断拓展产品应用边际。2023H1 公司产品销售收入6.25 亿元(同比+103%),其中特瑞普利单抗营收4.47 亿元(同比+50%)、民得维营收1.10 亿元并在2023Q2销量实现环比显著增长、阿达木单抗营收6800 万元。研发方面,特瑞普利单抗完成4 项新适应症大型III 期数据读出及上市申报;昂戈瑞西单抗(PCSK9)、senaparib(PARP)已申报NDA。公司产品潜在市场价值不断提升、覆盖疾病领域接连拓展。
国际化持续推进,欧美&新兴市场双线并行。出海申报方面,美国FDA 已完成就特瑞普利单抗对公司国内生产基地的现场核查,上市进展顺利;特瑞普利单抗在英国、欧盟的上市申请也正在审评中。海外合作方面,截至目前公司已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50 个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。
首款自研first-in-class 产品抗BTLA 单抗有望成为首个用于LS-SCLC的免疫检查点抑制剂药物。Tifcemalimab 在2023ASCO 大会首次发布ES-SCLC 的1/2 期临床数据,40 例疗效可评估患者中,研究者评估的ORR 为27.5%,DCR 为55.0%;20 例IO 初治患者中ORR 为40.0%,DCR 为70.0%,mDoR 为6.9 个月,其中3 例(15%)患者DoR 超过6 个月;mPFS 为5.5 个月。Tifcemalimab 已获得FDA 及NMPA 批准开展III 期MRCT 临床,拟于中国、美国、欧洲等地入组756 例患者,有望覆盖不同地域和人种,为全球LS-SCLC 患者带来新的突破性治疗方案。
财务指标方面,2023H1公司销售费用率为55.72%,相比2022年同期的32.49%增加23.22pp,绝对额同比增长21.39%,主要由于上半年学术活动恢复,公司市场推广费用、人员薪酬费用增加;管理费用率为34.69%,相比2022 年同期的30.77%增加3.92%,绝对额同比下滑20.20%,主要由于职工薪酬及股份支付费用减少;研发费用率为141.64%,相比2022 年同期的112.28%提升29.36%,绝对额同比下滑10.70%,主要由于研发更为聚焦,加强费用管控、优化资源配置。公司2023 年上半年财务费用为-4215 万元,2022 年同期为-4279 万元基本平稳。公司各项财务指标表现良好。
公司创新研发管线获得持续推进,展望2023 全年,我们预计:1)特瑞普利单抗有望通过FDA审评上市、EMA 完成上市批准前检查,国际化迎来里程碑;2)抗BTLA 单抗III 期注册临床研究有望顺利启动并持续推进,公司first-in-class 创新能力获得印证;3)ANGPTL3 siRNA、PD-1× VEGF 双抗、CGRP 单抗等新分子有望启动临床研究。
盈利预测与投资建议。根据公司经营现状,我们下调盈利预测。预计公司2023-2025 年收入分别为25.66 亿元、34.68 亿元、40.34 亿元,同比增长分别为76.5%、35.2%、16.3%;归母净利润分别为-15.08 亿元、-6.50 亿元、-1.05 亿元,对应EPS 分别为-1.53、-0.66、-0.11 元。
考虑Omicron 传播力,VV116 商业化将为公司带来较大收入弹性。我们看好公司发展,维持“买入”评级。
风险提示:研发失败的风险;项目推进不及预期的风险。