事件：2023 年6 月28 日，君实生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展抗BTLA 单抗tifcemalimab（产品代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III 期临床研究。

    　　观点：“全球新”进入确证性临床研究阶段，源头创新能力持续印证。

    　　BTLA 与PD-1 双通路阻断有望增强肿瘤免疫治疗作用，多瘤种研究数据数次登陆国际学术大会。Tifcemalimab 是君实生物自主研发、全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤BTLA 单抗。Tifcemalimab 在重链铰链区228 号丝氨酸蛋白位点引入了脯氨酸（S228P）点突变，增加抗体的稳定性，减少IgG4 可变区置换。临床前研究显示，对BTLA 和PD-1 通路的共同阻断能够进一步改善抗原特异性T 细胞应答，增强T 细胞活化效应。Tifcemalimab 有望与公司PD-1 抑制剂特瑞普利单抗联合，提升肿瘤患者对免疫治疗的响应，扩大潜在受益人群。Tifcemalimab 已在淋巴瘤和实体瘤中开展早期临床研究，相关数据先后发表于2022ASCO、2022ASH、2023ASCO 等多个权威国际学术大会。

    　　LS-SCLC 标准疗法预后较差，响应更好的治疗方案为临床急需。SCLC 为我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤即肺癌的2 个亚型之一，患者约占肺癌整体人群的15%-20%。SCLC 病程进展迅速、呈现早期转移特性且预后较差。其中病程较早期的局限期（LS-SCLC）占比约1/3，切除手术外的标准疗法为同步放化疗（CRT），但其mPFS 仅13.5 个月，mOS 仅16-24 个月，5 年生存率仅15%-26%，LS-SCLC的治疗存在明确未被满足临床需求。

    　　公司首款自研first-in-class 产品有望成为首个用于LS-SCLC 的免疫检查点抑制剂药物。本次获得FDA 批准开展的国际多中心III 期临床研究为BTLA 靶点药物的首个确证性临床研究，拟考察Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于CRT 后未进展LS-SCLC 患者的巩固治疗的疗效和安全性。本次研究主PI 为山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士，拟于中国、美国、欧洲等地启动临床研究，入组规模约756 例患者，有望覆盖全球不同地域和人种，为全球LS-SCLC 患者带来新的突破性治疗方案。

    　　公司创新研发管线获得持续推进，展望2023 全年，我们预计：1）特瑞普利单抗有望通过FDA 审评上市、EMA 完成上市批准前检查，国际化迎来里程碑；2）抗BTLA单抗III 期注册临床研究有望顺利启动并持续推进，公司first-in-class 创新能力获得印证；3）特瑞普利单抗一线RCC 适应症、PARP 抑制剂有望提交上市申请；4）IL-17A有望推进至3 期临床研究阶段，ANGPTL3 siRNA、PD-1×VEGF 双抗等新分子类型有望启动临床研究。

    　　盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025 年收入分别为31.21 亿元、42.19 亿元、49.08 亿元，同比增长分别为114.7%、35.2%、16.3%；归母净利润分别为-12.72亿元、-5.46 亿元、-0.93 亿元，对应EPS 分别为-1.29、-0.55、-0.09 元。考虑Omicron传播力，VV116 商业化将为公司带来较大收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。

    　　风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。