事件

    2022 年5 月23 日,君实生物公布了VV116 对比PAXLOVID 早期治疗轻中度COVID-19 的III 期注册临床研究结果。结果显示,VV116 用于轻中度COVID-19 的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

    事件点评

    III 期研究达到主要终点,有望助力VV116 后续上市及销售该项与辉瑞的头对头的研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究,于2022 年4 月登记启动,旨在评价VV116 对比PAXLOVID 用于轻中度COVID-19 患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者。实际入组822 例患者,试验组接受VV116 治疗,对照组接受Paxlovid 治疗。主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至28 天发生COVID-19 进展(定义为进展为重度/危重COVID-19 或全因死亡)的受试者百分比”等。临床结果显示,VV116 用于轻中度COVID-19 的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜,本次试验结果有望助力VV116 后续上市审批和销售。

    针对不同人群的重点临床推进顺利,未来可期新冠口服药VV116另外2项针对不同程度COVID-19患者的III期临床试验也在推进。(1)目前,已开展的针对COVID-19轻中症患者的III期临床试验还有:“JT001(VV116)用于COVID-19的早期治疗”,一项双盲、随机、安慰剂对照的国际多中心II/III期临床试验,已于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,同时,2022年4月底,香港中文大学临床研究中心与中大医院合作开展VV116香港临床试验,成为香港首个针对新冠肺炎研发的口服药物临床研究。该临床将在全球招募超过2000名18岁及以上新冠患者,有望进一步验证VV116在临床上针对轻中症患者(高风险)的治疗效果。(2)针对中重症患者有一项III期试验正在进行:“JT001(VV116)与法匹拉韦的有效性和安全性对比”是一项国际多中心、随机、双盲临床研究,于2022年3月完成首例患者入组及给药。2021年年底,VV116已获批在乌兹别克斯坦使用。

    IIT 研究中VV116 显著缩短5 天内确诊患者核酸转阴时间2022年5月18日,《Emerging Microbes & Infections》杂志发表了君实VV116对Omicron感染受试者临床研究数据,评估了VV116对非重症Omicron感染患者核酸转阴时间的影响,并取得积极结果。具体研究结果表明VV116在治疗新冠非重症患者时可以显著缩短5天内确诊患者核酸转阴时间:在使用VV116的奥密克戎感染者中,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组的11.13天,并且安全性较好。

    3CL 在研药物VV993 临床前开发表现良好,与VV116 相得益彰VV993是靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药,目前处于临床前开发阶段。从临床前研究结果来看,VV993已展现出强效抑制新冠病毒复制、显著改善由新冠病毒感染造成的肺部病理改变和成药性上生物利用度高、安全性好的效果。VV116和VV993 针对病毒生命周期中不同的关键且保守靶点,在单独使用发挥各自的优势或特点外,联合使用还能达到更好治疗效果。总体上,公司综合布局抗新冠药物领域,在国内处于领先地位,未来有望为全球新冠患者提供更多的治疗选择。

    投资建议

    我们预计公司2022-2024 年营业收入分别为34.68 亿元,48.11 亿元,62.86亿元,分别同比增长-13.8%、38.7%、30.7%,归母净利润分别为-5.04 亿元、2.68 亿元、5.44 亿元,同比增长30.2%、153.2%、103.2%,对应的PE为NA/363.80X/179.01X,我们看好公司现有肿瘤管线产品的销售前景以及新冠相关药物的市场空间,同时也看好公司全球一体化研发体系以及丰富的管线和不断优化的商业化队伍。维持公司“买入”的评级。

    风险提示

    行业政策风险;产品研发风险;药品销售不确定性等。