事件:君实生物发布2022 年第一季度报告,公司报告期内营业收入6.3 亿元,同比减少61.02%;归属于上市公司股东的净利润-3.96 亿元,同比由盈转亏;归母扣非净利润-4.3 亿元;基本每股收益-0.44 元。;
点评:业绩符合预期,PD-1 销售回归正常。收入同比下降主要系与上年同期收入中含Coherus 因特瑞普利单抗合作项目支付的1.5 亿美元首付款;本期营收中包括:1)Coherus 行使特异性抗TIGIT 单抗(TAB006/JS006)选择权所支付的海外技术许可收入(3,500 万美元);2) 新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016/LY-CoV016)海外特许权收入;3)PD-1 单抗特瑞普利销售收入:2022 年第一季度实现销售收入人民币1.1 亿元,同比、环比均显著增长,国内市场的销售活动已经走出低谷逐步回归正常。
新冠产品丰富,关注VV116 临床进展:口服核苷类新冠小分子药物VV116 正处于国际III 期临床阶段,有多项研究正在进行,其中包括1)针对中重度COVID-19 的国际III 期临床,于2022 年3 月完成首例给药;2)针对轻中度COVID-19 的国际II/III 期临床研究(NCT05242042),已于2022 年3 月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药, 并于全国多地设立临床中心; 3 ) 针对轻中度III 期临床研究(NCT05341609),VV116 对比辉瑞口服药Paxlovid 的头对头试验,已于2022 年4月完成首例给药。2022 年4 月28 日,香港中文大学临床研究中心宣布将合作进行VV116 临床研究。我们认为在当前疫情形势下,新冠口服药物在国内外均有较大供应缺口,我们预计VV116 最快将于今年Q3 申报并有望于年内获批,具有较大商业价值。
PD-1 海外注册收到FDA 完整回复函,预计将于现场核查后顺利获批。5 月2 日,君实生物公告收到FDA 关于特瑞普利鼻咽癌适应症BLA 的完整回复信。回复信要求进行一项质控流程变更。君实计划与FDA 直接会面,并预计于2022 年仲夏之前重新提交该BLA。回信中提到,待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。我们认为回复信中并无提到关于临床试验和数据方面的疑问,预计在现场核查后有望顺利获批。
创新取得多项进展,继续推进国际化。4 月20 日,君实生物宣布提名邹建军博士为公司执行董事,聘任其为公司副总经理并担任全球研发总裁,邹博士曾担任恒瑞医药首席医学官。近期,CD112R 单抗获得FDA 临床批准,特瑞普利治疗小细胞肺癌获得FDA 孤儿药资格;4 月,公司宣布将于2022 年ASCO 年会发布自主研发抗BTLA 单抗(TAB004/JS004)的临床研究成果。
盈利预测:在不考虑新冠口服药物VV116 的收入贡献情况下,我们预计公司2022-2024年公司收入分别为20.92 亿元、31.63 亿元,41.1 亿元,同比分别增长-48%,51.2%,39.4%。公司创新药管线丰富,产品开发能力强大,具备成长为全球性大型创新药企的潜力,维持“买入”评级。
风险提示事件:研发和上市不及预期风险、销售不及预期风险、政策不确定性风险