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公司发布2021 年年度报告,全年实现营收40.25 亿元,同比增长152.36%,主要来自技术许可及特许权收入增长;归母净亏损7.21 亿元,同比减亏56.80%。
特瑞普利单抗多个癌种广泛布局,大适应症即将获批目前公司共有三款商业化品种特瑞普利单抗、埃特司韦单抗(JS016)及阿达木单抗。核心商业化产品PD-1 抑制剂特瑞普利单抗于2021 年获NMPA批准新增三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌及一线鼻咽癌三项适应症,其中前两项于同年顺利进入医保目录。但受到医保谈判降价及商业化团队调整等影响,2021 年特瑞普利单抗销售收入4.12 亿元,较2020 年同期有所回调。
2021 年7 及12 月,特瑞普利单抗联用化疗一线治疗食管癌、非小细胞肺癌的sNDA 分别获得NMPA 受理,两组临床数据均表明联用组对比单纯化疗组患者PFS 及OS 得到显著延长,我们预计上述大适应症将于年内获批,有望助推单抗销售额快速增长。此外多项辅助/新辅助治疗等病程早期的临床研究有序推进。海外市场方面,鼻咽癌适应症正在等待FDA 现场核查。
销售团队完成调整,公司商业化即将进入正向循环2021 年公司商业化团队经历多轮负责人及销售人员调整,队伍稳定性、执行力等受到一定影响,与阿斯利康合作推广特瑞普利单抗遇到一定挫折。
2021 年11 月,公司聘任李聪为新任联席首席执行官,全面负责商业化工作,12 月与阿斯利康方面协商终止合作协议。目前公司已完成对商业化团队的调整工作,包含组建恢复营销地区团队、补充核心市场人员等。
新冠药物矩阵丰富,VV116 研发进展顺利
公司当前已布局三款新冠治疗药物,包括一款中和抗体JS016 以及两款小分子口服药VV116 和VV993。子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的RdRp抑制剂VV116 已在乌兹别克斯坦获批用于中重度新冠患者治疗,VV116 口服吸收迅速且安全性较好。公司目前正在开展两项分别针对轻中度(II/III期)及中重度(III 期)新冠患者的国际多中心临床试验,两项试验均已完成首例患者入组及给药,我们预计将于年内完成。另一项合作开发的3CL蛋白酶抑制剂VV993 处于临床前开发阶段。
定向增发保证研发投入,多条重磅早期在研管线同步推进2022 年3 月公司公布增发预案,拟定向增发A 股股票不超过39.80 亿元(含发行费用),其中创新药研发项目募资拟投入额36.82 亿元。2021 年初至今公司共有14 条管线获得NMPA 或FDA 的IND 批准进入临床试验,包含JS006(TIGIT 单抗)、JS007(CTLA-4 单抗)及JS014(IL21/HSA 融合蛋白)等。目前公司共有超过51 项在研产品,其中23 项处于临床试验阶段,超过25 项处于临床前阶段。其中多条管线具有FIC 或BIC 潜力,如公司自主研发的BTLA 单抗TAB004/JS004,目前已进入Ib/II 期剂量扩展阶段,正在中美两地开展与特瑞普利单抗在多个瘤种中联用的临床试验。临床前研究表明JS004 可以促进肿瘤特异性T 细胞增殖,与PD-1 单抗结合或将提升患者响应。
盈利预测与投资评级
考虑到特瑞普利单抗降价以及中和抗体收入减少,我们将2022-2023 年收入由37.67、48.23 亿元下调至27.50、32.51 亿元,净利润由-3.63、0.9 亿元下调至-5.92、-4.94 亿元。我们预计2024 年收入为43.68 亿元,实现归母净利润-3.08 亿元。维持“买入”评级。
风险提示:疫情反复风险,药物研发不及预期,药物销售不及预期