事件:君实生物发布2022 年度向特定对象发行A 股股票预案。2022 年3 月7 日,公司宣布拟向符合中国证监会规定条件的不超过35 名(含35 名)特定对象发行股票不超过7000 万股,锁定期6 个月。发行价格不低于定价基准日(发行期首日)前20 个交易日公司A 股股票交易均价的80%,募资不超过39.8 亿元。募集资金将主要用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。
JS001sc 注射液临床试验申请获得批准。公司宣布在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂获得国家药品监督管理局同意开展用于晚期鼻咽癌治疗的临床试验。
观点:
本次定增拟募资39.8 亿元:1)创新药研发项目拟投入36.82 亿元,占比92.52%。
包括 JS001(PD-1 单抗)后续境内外临床研发、JS004(BTLA 单抗)境内外III 期临床研发、JS111(EGFR ex20ins)境内外临床研发等临床研发项目及其他早期项目的临床前研究;2)上海君实生物科技总部及研发基地项目拟投入2.98 亿元,占比7.48%。拟在上海张江科学城内的上海国际医学园区建立上海总部及研发中心,总占地面积约 24.4 亩,规划总建筑面积约78,331m2。
大力投入研发,持续增强源头创新核心竞争力。公司是国内稀缺的具有源头创新能力优质biotech 标的,已成功开发多项具first-in-class 或best-in-class 潜力候选药物,并成功推动多个具里程碑意义产品实现商业化。具备前瞻的创新发现视野、卓越的临床研发实力和成熟的大规模生产技术。本次募集资金92.52%比重投入创新药项目推进,再次体现了公司对产品研发给予的绝对重视、对创新靶点应用潜力的强烈信心、对产品推行国际化发展的决心。
众多创新分子境内外研发进展顺利。目前JS001 多项国际多中心III 期临床已开展或进入准备阶段、JS004 多项I/II 期临床顺利入组中、国际多中心III 期临床进入准备;JS006(TIGIT)、JS110(XPO1)等多个分子I 期临床已开展,产品国际化布局广泛。丰沛资金注入将有助于丰富产品管线,推动在研新分子的临床研究进程,加速产品在海内外上市节奏。公司将借此改善资金储备,挖深产业护城河,持续增强源头创新核心竞争力。
拟建上海研发总部,整合资源实现研发一体协同。基于公司卓越的创新研发实力,具潜在开发价值分子不断涌现,产品管线日益增多,进一步提升现有项目的研发进度势在必行。上海研发总部定位为药物发现与识别、功能学验证、工艺开发与试验一体化集成平台,全面覆盖药物新靶点研究、抗体发现与筛选优化、生产工艺放大与优化、新型生物技术四大研究板块,有助于整合公司临床前与临床研究各部资源,增强研发协同性,提升研发效率,并节省运营成本。本次定增拟投入2.98 亿元提升科研硬件实力,为公司创新持续发展奠定坚实基础。
皮下注射剂型提升应用便利性,PD-1 布局日臻完善。公司在自主研发的首款上市国产PD-1 抑制剂特瑞普利单抗基础上进行剂型创新,JS001sc 与之疗效相当,耐受性良好。JS001sc 避免了因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应,提升患者整体获益,减少医疗成本。皮下注射方式可增加用药便利性,切实推进肿瘤免疫治疗“慢病化”,使公司在PD-1 市场竞争力再获提升。
盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023 年收入分别为40.14 亿元、23.28 亿元、42.38 亿元,同比增长分别为151.7%、-42.0%、82.0%;归母净利润分别为-7.39亿元、-10.37 亿元以及-8.11 亿元,对应EPS 分别为-0.81、-1.14 以及-0.89 元,维持“买入”评级。
风险提示:研发失败的风险;项目推进不及预期的风险。