事件
公司发布2021 年三季报。公司2021Q1~Q3 实现营业收入27.18 亿元,同比增长168.90%,归母净利润-3.92 亿元,扣非归母-5.34 亿元。2021 年Q3 实现营业收入6.04 亿元,同比增长38.52%;归母净利润-4.01 亿元;扣非归母净利润-4.21 亿元。公司前三季度管理费用4.28 亿元,同比增长54.69%,主要系经营规模扩大;销售费用5.27 亿元,同比增长26.34%,主要是由于商业化推广扩张及人员增加。
PD-1 单抗适应症逐渐丰富,新公布临床数据亮眼特瑞普利单抗(PD-1 单抗)于2021 年上半年新增三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌两项适应症,此外,治疗一线鼻咽癌和一线食管鳞癌适应症已申报NDA 并获得NMPA 受理。2021 年9 月公司在ESMO、WCLC、CSCO 会议上公布了多项适应症的临床数据,包括食管鳞癌、胃癌、肝细胞癌、肺癌新辅助、非小细胞肺癌等适应症。其中治疗一线食管鳞癌(JUPITOR-06,III期)具有显著改善,患者接受特瑞普利单抗+TP 方案治疗后生存期显著延长(N=514,OS=17 个月 vs 11 个月,HR=0.58),具有成为新的标准治疗方案的潜力。 治疗一线非小细胞肺癌(CHOICE-01,III 期)表现亮眼,ORR=63.4% vs 41.7%,mPFS=8.3 个月 vs 5.6 个月(HR=0.58),生存获益同样明显,mOS 实现21 个月 vs 16 个月。海外进程可期,目前治疗鼻炎癌适应症已向FDA 完成滚动BLA 提交。
中和抗体适应症拓展,抗新冠产品矩阵丰富
礼来/君实生物双抗体疗法在美国全境恢复分发,已在全球15 个国家和地区获得紧急授权使用。君实生物中和抗体分别获得美国政府38.8 万剂和欧盟22 万剂采购。自9 月13 日起,截止10 月31 日,礼来/君实双抗体疗法在美国共分发37.2 万剂,占同期美国政府中和抗体总分发量的29.4%。双抗体疗法紧急授权范围进一步扩大至“特定人群暴露后预防新冠病毒感染”,此前授权应用于“12 岁及以上中重度患者/12 岁以上轻中度患者”。随着防治结合的开展,中和抗体将深度参与全球抗疫事业。
公司围绕抗新冠产品布局丰富。除了JS016,另外一款靶向S1 亚基RBD保守结合域的JS026 的IND 申请已获得NMPA 受理,JS026 对于RBD 突变尚不敏感,具有潜在广谱性。此外,公司此前与旺山旺水生物合作研发一款口服核苷类小分子药物VV116,临床前药代数据优秀。JS026 和VV116均有望与JS016 形成良好的临床补充。
坚定布局First-in-class 产品,创新产品收获临床进展2021 年前三季度公司研发投入14.23 亿元,同比增加17.56%,研发持续加大。多项早期First-in-class 产品迎来临床进展,其中,1)肿瘤领域:
JS110(XPO1)、JS111(EGFR-exon20)、JS201(PD-1/TGF-β双抗)完成首例患者给药,JS014(IL-21)国内获批临床,JS012(CLDN18.2),JS019(CD39)的IND 申请获得NMPA 受理;2)自身免疫领域:UBP1211(阿达木单抗)在NDA 阶段,预计2021 年三季度完成现场核查、JS005(IL-17A)进入临床II 期、UBP1213(皮下注射BLys)IND 申请获受理。公司坚定布局FIC 产品,前瞻性推进BTLA 单抗、CD112R 单抗、CD93 单抗等多个肿瘤免疫创新管线,进一步拓展与PD-1 单抗联用的潜力,持续输出的FIC 产品将成为公司稳健增长的护城河。
估值与评级
公司深耕肿瘤免疫业务,拥有一流的研发实力。考虑到公司销售和经营规模逐步扩大,我们将2021~2023 年归母净利润-0.35 亿/ -2.53 亿/1.41 亿元微调至-2.48 亿/-3.61 亿/0.99 亿元。维持“买入”评级。
风险提示:研发进度不达预期;临床试验失败风险;中和抗体海外进度不达预期;医保控费风险;疫情风险;测算具有主观性。