创新药行业发展波澜壮阔,面向未来机会与挑战并存 国内制药行业格局演变清晰,创新正走向舞台中央。纵观中国制药行业发展史,我们认为可以分为三个阶段:1)仿制药时代;2)仿创药时代;3)全球创新药时代。自2015年“722事件”以来,药政改革如火如荼,在利好政策与资本的双重催化下,国内创新药迎来了蓬勃发展。当下,是创新药发展的大时代,Biotech公司与跨国大药企(MNC)齐头并进、百家争鸣。然而,重复拥挤的靶点与研发管线、激烈的商业化竞争依旧是对广大创新药企不小的挑战。面向未来,我们认为创新药企需具备以下6点能力,才有望乘风破浪,实现持续发展:1)In-house 研发能力;2)科学的产品矩阵;3)差异化的管线;4)产品的商业化能力;5)BD能力;6)成本控制能力。

    卓越的In-house研发能力,国产PD-1药物先行者 立足自主创新,深耕治疗性抗体药物研发。君实生物拥有强大的自主研发能力,在研管线覆盖肿瘤、抗感染等五大领域。公司率先实现了国产PD-1单抗药物的上市,并在2020年被纳入国家医保。目前,特瑞普利单抗的适应症处于快速拓展阶段,覆盖超过10个一线治疗(囊括非小细胞肺癌、肝癌等大适应症)、4个二线及以后治疗,关口前移是肿瘤治疗的必然方向,因此我们尤为看好公司围手术期的辅助与新辅助治疗,君实是国内最早也是最全面开展围手术期PD-1关键注册临床的创新药企:目前,非小细胞肺癌新辅助与肝细胞癌辅助处于临床III期,食管鳞癌新辅助处于临床II期,辅助与新辅助治疗预后好、周期长,市场空间巨大。

    产品矩阵合理,差异化管线持续迭代,商业化突破蓄势待发 以PD-1单抗为基石,管线内药物联用基础好。除了特瑞普利单抗,公司在肿瘤、代谢等领域布局了多项产品,处于临床III期的包括:1)PARP抑制剂(JS109);2)Avastin生物类似物(JS501);3)PCSK9单抗(JS002)。公司Pipeline中至少有16款产品有望与特瑞普利单抗进行联用,用于肿瘤治疗。研发管线极具差异化,创新平台全球领先,公司在研药物的类型已经逐步拓展到双抗、ADC、小分子及mRNA等领域,覆盖超过20个靶点,包括BTLA、CD112R、IL-21等。此外,公司PD-1/TGF-β双抗、XPO1抑制剂、TROP2 ADC、TIGIT单抗等药物进展也在国内位居前列。在商业化方面,君实分别与阿斯利康、Coherus达成战略合作,拓展国内基层与海外市场。未来,随着君实PD-1海外适应症的陆续申报、上市,市场空间将被进一步打开。

    盈利预测与投资建议 预计公司2021-2023年归母净利润分别为2.11、-1.76、2.18亿元,对应EPS分别为0.23、-0.19、0.24元,首次覆盖,给予“买入”评级。

    风险提示

    1. 产品研发进度不及预期 ；

    2. 公司上市产品竞争加剧 ；

    3. 产品进一步降价风险 。