事件:近期君实研发进展较多。2021 年9 月17 日,公司全球合作伙伴礼来制药宣布美国食品药品监督管理局( FDA ) 扩大了埃特司韦单抗(etesevimab,JS016)1400mg 和巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)700mg 双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定人群的暴露后预防(PEP),防止新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。
2021 年9 月16 日,公司自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗携11项最新研究集中亮相2021 年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO),特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)的三期临床试验(JUPITER-06 研究)结果于18 日以Mini oral 形式首次公布,显著改善患者的生存获益,有望成为该领域新的标准治疗方案。
9 月15 日,由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授牵头的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究(JUPITER-02 研究)成果以封面推荐形式刊登在SCI 影响因子排名前20 位的国际顶尖期刊《自然-医学》杂志(Nature Medicine,影响因子:53.440)。
礼来/君实双抗体疗法新增授权暴露后预防,国际化发展持续加速。
Etesevimab 联合Bamlanivimab 双抗体疗法不仅对变异毒株中和活性优异,最新研究结果显示可有效防止特定人群暴露后新冠病毒感染,具有重大临床应用意义。美国FDA 已授权双抗体疗法用于特定人群暴露后预防,并追加购买38.8 万剂Etesevimab,为公司带来持续业绩收入。双抗体疗法应用范围不断扩大,防治结合助力全球疫情防控,充分体现了公司全生命周期开发平台的卓越价值,推动公司实现持续的国际化发展。
特瑞普利单抗一线治疗ESCC 创造总生存期新纪录,研究成果收获国际认可。JUPITER-06 研究显示,特瑞普利单抗联合TP 化疗延长晚期或转移性食管鳞癌患者生存期达6 个月,无论PD-L1 表达如何均可改善生存获益。特瑞普利单抗为ESCC 一线疗法带来更优效的临床治疗方案,正不断实现由后线治疗向一线疗法的推进。靓丽的结果为全球申报夯实基础,该适应症在华上市申请已获NMPA 受理,我们预计美国BLA 也即将启动。特瑞普利单抗不断拓展大适应症应用,在癌种上广泛覆盖,在治疗阶段中全线贯穿,在发展区域上放眼国际,持续实现在肿瘤免疫治疗中的最全面应用。
《自然-医学》封面推荐,体现君实临床研究实力。这是《自然-医学》创刊26 年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。JUPITER-02 研究也是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的中国创新药物研究。
盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023 年收入分别可达35.09 亿元、32.13、43.09 亿元,同比增长分别为120%、-8.4%、34.1%;归母净利润分别为1.42 亿元、1.12 亿元以及1.88 亿元,对应EPS 分别为0.16、0.12以及0.21 元,维持“买入”评级。
风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险;中和抗体需求下降的风险。