投资要点：

    事件：2021 年8 月11 日，君实生物发布公告称特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA 突破性疗法认定，是特瑞普利单抗拿到的第二项突破性疗法认定，去年9 月其单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA 突破性疗法认定，成为首个获得FDA 突破性疗法认定的国产抗PD-1 单抗。2021 年3 月，基于此认定，公司向FDA 滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA 申请，并获得滚动审评，目前已完成申报材料递交。

    突破性疗法的认定将加速特瑞普利单抗鼻咽癌在美国的审评进度。突破性疗法的认定是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA 又一重要的加速新药开发和评审的通道，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示显著优于现有疗法的药品，本次突破性疗法认定主要基于特瑞普利单抗的一项国际多中心III 期注册临床研究（JUPITER-02 研究），在2021 年6 月的美国ASCO 年会上，JUPITER-02 研究作为首个本土创新药物研究入选全体大会的LAB 环节（“重磅研究摘要”），只有有望改变临床诊疗实践的重磅结果才会入选，每年仅选出5 篇，入选LAB 也反应了世界最权威的肿瘤学会对特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌临床研究的认可。此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA 对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA 的审批速度，公司预计将在2021 年第三季度内完成该适应症的BLA 提交。预计2022 年上半年一线和二线及以上鼻咽癌适应症均有望获得FDA 的批准上市，一旦获批上市则有望成为第一款在美国上市的国产PD-1，也将成为全球第一个拿到一线鼻咽癌适应症的PD-1 单抗。另外特瑞普利单抗大适应症也在不断推进，公司计划分别在9 月份的世界WCLC 和和ESMO 大会上公告一线NSCLC 和一线食管鳞癌的数据，值得期待。

    创新和国际化不断推进，维持买入评级。公司是一家致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司，具有丰富的在研产品管线，包括28 个创新药，2 个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。公司是首个国产PD-1 单抗的获批厂家，也是唯一一个成功研发新冠中和抗体药物的企业，过去已经向市场展现了超前的研发实力。我们维持此前盈利预测不变，预计2021-2023 年公司归母净利润分别为1.70 亿、-2.62 亿、4.84 亿元，由于公司目前尚未盈，PE 区间暂不做测算。管线中有多个First-in-class 的项目正在推进中，值得期待。

    维持“买入”评级。

    风险提示：高难品种研发失败风险 、制剂销售不及预期、竞争风险。