事件：

    2024 年2 月4 日，公司公告APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（ACCRUE 研究）未达到主要研究终点。公告同时更新了其他业务的进展。

    点评：

    2 线NMIBC 关键临床未达主要终点，公司终止APL-1202+化疗灌注联用疗法的开发。ACCRUE 研究共入组359 例化疗灌注复发NMIBC 患者，实验/对照1 比1 入组，实验组为APL-1202 联用化疗灌注，对照组为安慰剂联用化疗灌注，该研究于2019 年9 月完成全部受试者入组。已完成的统计分析结果显示：尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设。公司决定终止APL-1202 与化疗灌注联合使用在2 线NMIBC 的开发。由于未完成全部数据分析，管理层推测数据不理想可能和1）APL-1202 和化疗灌注联用增效不显著及2）对照组EFS 超过历史数据相关。

    APL-1202 后续开发重点转向单药或联用PD1 单抗，均有良好的早期数据。除和化疗灌注联用，公司还有2 项APL-1202 中后期临床研究，均显示出良好的早期数据：1）APL-1202 单药vs 化疗灌注治疗1 线NMIBC的3 期临床（Ascertain 研究）。现有数据显示，APL-1202 单药组和化疗灌注组的无复发比例相似，后续开发策略正在制定中；2）APL-1202 联用替雷利珠单抗vs 替雷利珠单抗单药新辅助治疗MIBC 的2 期临床（Anticipate 研究）。该研究已完成全部受试者入组，中期分析显示联用组和PD1 单药组pCR 分别为39%和21%，有望于24Q3 读出顶线数据。

    APL-1702 的临床研发、注册和商业化顺利推进中，女性健康战略布局初步完成。2023 年9 月，APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心3 期临床达到主要终点。公司将在欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)会议（2024 年3 月13 日-15 日）上公布该研究的顶线数据，预计将于24Q2 向中国监管部门提交药品上市申请。2024年1 月，公司宣布成立女性健康事业部，并任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。我们认为APL-1702 的核心患者群体为20-40 岁有生育需求的HSIL 人群，但在LSIL 和手术复发HSIL 人群中也有较大需求。

    投资建议：

    根据ACCRUE 研究和其他业务更新，我们在财务模型中删除了APL-1202 的2 线NMIBC 收入，对其他适应症的上市时间和成功率也 做了对应调整。我们预测公司2023/24/25 年营业收入为0.14/1.80/2.78亿元人民币，归母净利润为-4.30/-4.18/-3.90 亿元人民币。假定WACC为12%，永续增长率1%，我们使用DCF 法进行估值，测算出目标市值为78.10 亿元人民币，对应股价为13.70 元（从21.18 元下调）。维持“买入”评级。

    风险提示：研发或销售不及预期风险,行业政策风险。