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迈威生物(688062)机构评级研报股票分析报告

 
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迈威生物-U(688062)投资价值分析报告:NECTIN-4 ADC领先 快速成长的生物药BIOTECH

http://www.chaguwang.cn  机构:中信证券股份有限公司  2023-11-09  查股网机构评级研报

公司是一家专注于生物药开发的创新型biotech 企业,现有14 个品种处于不同阶段,包括10 个创新品种和4 个生物类似药。核心产品9MW2821 是研发进度国产进度最快、全球第二的Nectin-4 ADC,初步临床数据优异,具备同类最佳的潜力,我们预测其国内峰值销售额将突破30 亿元。地舒单抗类似物针对骨松和骨转的广阔市场,上市后快速进院,我们预测期峰值销售额约20亿元。阿达木单抗类似物恢复供应后有望进入放量期。公司前瞻性布局ST-2、IL-11、TMPRSS6 等多个创新靶点,处于全球研发前列。我们使用绝对估值法,通过DCF 模型测算公司的合理股权价值为140.03 亿元,对应2023 年目标价35 元,首次覆盖,给予“买入”评级。

    公司是一家专注于生物药开发的创新型biotech 企业。公司积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域,现有14 个品种处于不同阶段,包括10 个创新品种和4 个生物类似药,其中地舒单抗骨松适应症和阿达木单抗已上市,地舒单抗骨转适应症上市申请已获受理,长效升白药处于提交上市申请的准备阶段。

    公司建立了领先的定点偶联ADC 技术平台。ADC 的核心三大元件包括抗体、小分子毒素、连接子,既发挥着自己相应的作用,同时相辅相成构成药物整体,不断革新的技术和复杂的生产工艺铸成ADC 研发的高壁垒。公司自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDCTM,由定点偶联工艺 DARfinityTM,定点连接子接头IDconnectTM,新型载荷分子MtoxinTM,以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成,能够赋予ADC 药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前IDDCTM 平台的优势已在多个在研品种中得到验证(如Nectin-4 ADC、TROP2 ADC),并将持续产出更多ADC 创新分子。

    9MW2821:研发进度国产最快、全球第二的Nectin-4 ADC,国内峰值销售额有望突破30 亿元。Nectin-4 在膀胱癌、胰腺癌、乳腺癌等多种类型的类型的肿瘤细胞中高表达,是高潜力治疗靶点;特别是在尿路上皮癌(UC)中展现出显著的治疗效果。Padcev 是全球唯一获批上市的Nectin-4 ADC,相继获批三线到一线的晚期转移性尿路上皮癌(mUC),成为全球首个完全布局mUC 领域的产品,其治疗潜力得到充分验证。2023 年ESMO 上,Padcev 公布了一线III期临床EV-302 的研究结果,其mPFS(中位无进展生存期)和mOS(中位总生存期)相比化疗均提升一倍,有望成为新的标准治疗方案。9MW2821 通过IDDCTM 第三代定点偶联,对于抗体二硫键进行定点修饰得到了整体比较均一的组分,有望带来更加明确的有效性和安全性。公司I/II 期临床数据(三线mUC)显示,9MW2821 在1.25mg/kg 剂量组的18 例UC 可评价患者中,ORR 达到55.6%,非头对头优于Padcev 的数据,有成为同类最佳产品的潜力,市场空间广阔,我们预测其国内峰值销售额将突破30 亿元。

    迈利舒&迈卫健:地舒单抗瞄准骨松和骨转的广阔市场,峰值销售额有望超过20 亿元。①骨松:骨质疏松症是中国中老年人群的重要健康问题,据国家卫健委2018 年发布的《中国骨质疏松症流行病学调查结果》,中国50 岁以上女性骨质疏松症患病率高达32.1%。目前临床使用较多的抗骨松药物是双磷酸盐类,但其由于食管癌和肾功能衰竭风险受到了国内外监管机构的安全警示。地舒单抗兼具疗效、安全性和给药便利性,有望成为骨质疏松治疗的最佳选择。②骨转:骨骼是癌症患者常见的转移部位,受累患者众多。地舒单抗对于多种癌种均有延长患者首次发生SRE(骨相关事件)时间,降低多次SRE 风险,疗效优于双磷酸盐类。据安进公司公告,两个适应症的原研药普罗力和安加维2022 年全球总销售额已达到56 亿美元。公司迈利舒是国内第二款针对骨松的地舒单抗 生物类似药,针对骨转的迈卫健即将获批上市处于国产第一梯队,我们预测两个适应症峰值销售额约20 亿元。

    类似物与创新药并进,打造丰富的生物药管线。根据公司公告:①阿达木单抗类似物2023Q1 末已恢复供货,国内招标挂网和医院准入快速进行,海外注册稳步推进。②长效升白药8MW0511 授权扬子江,目前完成 III 期入组、随访、数据清理和数据库锁库,上市申请准备工作推进中。③9MW1911 是国内首家,全球第二梯队的ST2 单抗,在COPD 等适应症具有较大市场潜力。④9MW3011:

    全球首创的TMPRSS6 单抗,已授权DISC 海外权益,其通过调节体内的铁稳态,对多种与铁稳态相关的罕见疾病具有治疗潜力。⑤9MW3811 是国内首个进入临床阶段的IL-11 单抗,对NASH、IPF 等纤维化疾病具有治疗潜力。⑥阿柏西普类似物已完成III 期患者入组,公司预计有望2024 年完成试验并提交上市申请。

    风险因素:尚未盈利的风险;产品商业化销售不及预期;药品的研发速度不及预期或者研发失败;药品审评耗时较长,上市时间不及预期;创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;同靶点、适应症产品竞争加剧的风险;生物制品集采风险;行业政策出现重大或超预期变动风险。

    盈利预测、估值与评级:公司是一家专注于生物药开发的创新型biotech 企业,现有14 个品种处于不同阶段,包括10 个创新品种和4 个生物类似药。核心产品9MW2821 是研发进度国产最快、全球第二的Nectin-4 ADC,初步临床数据优异,具备同类最佳的潜力,我们预测其国内峰值销售额将突破30 亿元。地舒单抗类似物针对骨松和骨转的广阔市场,上市后快速进院,我们预测期峰值销售额将突破20 亿元。阿达木单抗类似物恢复供应后有望进入放量期。公司前瞻性布局ST-2、IL-11、TMPRSS6 等多个创新靶点,在全球处于研发前列。由于公司尚未进入盈利期、且收入体量相对较小,相对估值法缺乏参考价值,故我们使用绝对估值法,通过DCF 模型测算公司的合理股权价值为140.03 亿元,对应2023 年目标价35 元,首次覆盖,给予“买入”评级。

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