愿景:中国领先、全球知名的创新型生物医药企业
迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化。目前,迈威生物已有数十个品种处于不同研发阶段,治疗领域覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科和感染等。
核心能力
①高效创新发现体系---特色技术平台的构建和完善提升创新效率
各技术平台之间深度协作、相互补充,技术储备不断积累,形成长期的核心技术拥有56项已授权专利,其中47项为境内专利,9项为境外专利2021年新增授权发明专利10项,新增发明专利申请74项
②高效项目开发体系---借助全产业链优势、效率为先
以创新为主导,持续推进主要发展领域的管线布局、
③高效生产转化体系---创新和开发流程的高效衔接
成熟高效的生产转化体系是大规模商业化生产成功的有力保障.
公司建立伊始即重视生产转化体系的建设并于2019年4月获得药品生产许可证,为大规模商业化生产提供必要支持
体系规模:抗体药物产能4,000L
重组蛋白(细胞因子)产能4,000L
制剂生产线两条:预充针和西林瓶
已完成8项在研品种的临床样品制备工作,其中原液生产合计38批次(2000L培养规模23个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计62批次,所有批次样品均检定合格
成功通过欧盟QP体系认证
拥有人才储备和长期技术积累,形成成熟的经验
前瞻性的产业准备---基于再研项目的商业化预期
同时符合美国、欧盟和中国GMP建设标准,支撑未来大规模商业化生产需求
④强有力商业化体系---立足中国、面向全球
立足中国:基于创新营销和高效执行,快速实现单品市场排名位于前列
面向全球:成熟品种快速进入新兴市场、全球范围满足更多患者对生物制剂的需求
⑤对外许可---长期重点发展的能力、亦是一种发展模式
中国创新生物药走出国门,实现全球化价值
核心战略
1.差异化创新
①基于临床价值的创新才是目标,好的产品是设计出来的
②基于高效率、高质量的创新才有意义,唯快不破
2.全球化布局:面向全球的商业转化
①立足中国:自建强有力的营销体系
重点发展领域
自免领域、肿瘤领域等
②发达国家:创新药对外授权
推进更多创新品种实现海外授权
③新兴市场:成熟品种商务推广
快速实现新兴市场的海外销售收入
经营亮点
①新获上市许可1项、商业化推进顺利
阿达木单抗,君迈康
适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病
与君实生物合作开发,迈威生物负责全球销售
强有力的营销体系建设完成
市场引领,医学驱动,准入为先
基本完成风湿免疫产品线团队组建工作,营销团队总人数279人核心管理团队均来自于跨国药企或国内头部医药企业,平均行业经验超过20年
②新申请上市2项,目前正处于技术审评阶段
9MW0321(地舒单抗)
适应症:用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨随痛忠者中骨相关事件的预防,以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(原研安加维*曾为第一批中国格林章需消外药品目录中的14个品种之一)
9MW0311(地舒单抗)
适应症:用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗
项目优势
预计为国内第一梯队上市,先发优势明显
患者基数庞大,良好的治疗效果,被国内外权威指南推荐
医生对地舒单抗的认可度较高,市场推广难度较小
③临床项目快速推进
8MW0511(HSA-G-CSF)
完成I1期,推进至I入组阶段
9MW0813(Eylea@生物类似物)
完成期,推进至川期入组阶段
9MW0211(VEGF)
完成期,推进至1I/II期入组阶段
9MW3311(SARS-CoV-2)
完成期,推进至国际多中心11期统计总结阶段获2项国家重点研发计划支持
9MW1111(PD-1)
完成la期,推进至Ib期入组阶段
9MW1411(a-toxin)
新获批件,完成1期,推进至1I期入组阶段
9MW1911(ST2)
新获批件,推进至期入组阶段
6MW3211(CD47/PD-L1)
新获批件,推进至国际多中心期入组阶段
9MW2821(Nectin-4 ADC)
新获批件,推进至期入组阶段
现金流展望
至2025年销售收入预测
即将上市的品种市场空间广阔,预计至2025年,国内市场的销售收入将达到17.43-21.73亿元