事件

    2022年4月19日,健友股份发布公告,公司分别收到国家食药监局关于核准签发依替巴肽注射液(规格:10m; 20mg)和注射用替加环素(规格:50mg)的药品注册证书的通知。

    点评

    中美两地,2个月获批4个药,非肝素类注射剂步入快速成长通道。(1)公司于2022年2月8日、4月13日分别在美国FDA获批呋塞米和瑞加诺生注射液,此次又在中国食药监局获批依替巴肽和替加环素注射液,非肝素类注射剂管线持续突破。至此,健友股份已经拥有美国FDA的注射剂ANDA批件40个,非肝素类35个;在中国获批非肝素类注射剂品种6个,除此次批准的2个,还有4个为米力农,苯磺阿曲库铵,磺达肝癸钠和醋酸西曲瑞克。公司近2年年均申报产品10个,目前位于中国本土注射剂企业FDA批准ANDA数之首。(2)公司美国子公司Meitheal,在美国市场的制剂的销售亦见成效,苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%。

    原料药持稳,注射剂业务成为高速增的驱动力。(1)公司2021年前三季度营收与净利润增长分别28.8%与37.8%,我们推测,主因公司注射剂出口高增长所驱动,而随着美国市场及其他国家与地区市场的逐渐打开,注射剂出口业务在公司营收中的占比将从目前的四成左右,快速上升过半,并成为未来公司业绩增长的驱动主力。(2)公司在美国ANDA获批数量稳步提升,国内注射剂市场同步快速打开,同比增长超过三成。我们认为,随着制剂业务逐步取代原料药业务,将使公司总体毛利率水平保持稳步上升的态势。

    全球布局的“研-产-销”快速反应闭环,确保公司国际市场推进。(1)公司拥有300余人的研发团队,产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。(2)公司是中国第一批通过美国FDA认证的无菌制剂研发机构。(3)公司在美国市场通过Meitheal推动销售,而在中国市场搭建365销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。

    投资建议与估值

    我们认为,公司作为具备研发实力的、中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23的营收38.5/49.3/63.8亿元,净利润10.91/14.39/19.71亿元。维持公司“买入”评级。

    风险提示

    高货值库存与较长的库存周转时间的风险。

    制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。