报告导读

    竞争格局更好、市场空间更大的产品获批，我们认为是公司研发、注册综合能力的又一次验证，我们持续看好公司2022 年非肝素制剂出口增长加速、发展曲线跃迁。

    投资要点

    事件：瑞加诺生注射液获批，大品种兑现

    2022 年4 月13 日，公司公告获得美国FDA 的通知，子公司向美国FDA 申报的瑞加诺生注射液的ANDA 获得批准，根据公告，“瑞加诺生注射液2020 年美国市场销售额约为6 亿美元”。

    观点：高质量制造、国际化竞争，制剂出口持续兑现①竞争格局更好、市场空间更大的产品持续获批，我们认为是公司制剂出口综合能力的进一步验证。（1）竞争格局更好，体现为品种获批人少（FDA 官网显示有4 个临时获批ANDA）且产品相对其他仿制药较新，我们认为该产品仍处在专利到期后放量的窗口期，公司获批有望实现相对更高的净利润率。（2）市场空间更大，体现为2020 年和2021 年相对较高的销售额（根据IQVIA，2021 年该产品销售额在6.5 亿美元+），根据美国仿制药注射剂市场的产品和竞争格局情况，我们认为1 亿美元以上销售额的产品即为较大的产品（根据IMS 数据，2021 年依诺肝素注射剂销售额约5.5 亿美元），即使考虑瑞加诺生注射液降价的可能，该产品也仍有望成为重要的大单品。我们简单假设降价50%、公司市占率10%，该品种有望对2 亿元左右的收入；假设30%净利润率，有望实现5500-6000 万净利润。综合考虑公司生产、发货、销售的周期，我们看好该品种在2023-2024 年的持续利润贡献。

    ②中国最大的综合制剂出口平台，高质量制造、国际化竞争，增长天花板和持续性有望超预期。我们认为，美国注射剂竞争的核心是系统性高质量制造综合能力，并不在于原料药自给、低成本竞争，高质量制造可以体现为连续多次零缺陷通过FDA 检查，也可以体现为抢仿、首仿或布局竞争格局较好的品种，也可以体现为特殊包装的细节控制（根据公司新闻，注射用卡莫司汀包装中同时包含细胞毒药品固体和易燃溶剂，该产品是国内保税区首个不同形态双危险品套装出口的无菌制剂药品）。基于公司在高质量制造、国际化竞争中积累的能力，我们看好公司在CDMO、创新品种的推进，及新增长曲线展开。

    盈利预测及估值

    我们预计公司2021-2023 年EPS 分别为0.89、1.22 及1.64 元/股，2022 年4 月14 日收盘价对应2022 年23.5 倍PE。盈利预测中，我们假设国内肝素制剂均在2022 年集采且未考虑国内新增制剂品种集采中标的弹性，集采节奏调整下，2023 年净利润可能有超预期空间。综合看，考虑到公司在特有资源领域产业升级的兑现能力、综合性制剂出口平台的增长潜力，及公司在生物药合规生产、工艺开发领域的优势，维持“买入”评级。

    风险提示

    存货占比过高且价格大幅波动的风险；重磅品种集采流标风险；ANDA 品种获批速度低于预期风险；生产质量事故风险。