投资要点

    事件：公司公告，瑞加诺生注射液（0.4mg/5mL（0.08mg/mL））ANDA 获美国FDA批准。

    瑞加诺生ANDA 获批，注射剂出口持续发力。公司向美国FDA 申报的瑞加诺生注射液（0.4mg/5mL（0.08mg/mL））于2022 年4 月12 日获得批准。公司注射剂出口持续发力，管线进一步丰富。

    该药物原研为ASTELLAS PHARMA US INC，作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验的患者，于2008 年在美国上市。原研商品名为LEXISCAN，规格为0.4mg/5mL（0.08mg/mL）。

    根据Orange Book，目前美国仅有1 个瑞加诺生注射液的文号，由原研ASTELLASPHARMA US INC 拥有。瑞加诺生注射液2020 年美国市场销售额约为6 亿美元。NMPA 官网显示，目前国内仅海融制药1 家公司的国产瑞加诺生注射液获批上市。此外，CDE 网站显示，四川百利药业、四川国瑞药业、西安力邦制药等3 家企业在申报状态。

    我们预计该产品的美国销售有望对公司经营业绩产生积极影响。

    公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂ANDA 加速获批。根据2019、2020 年报，公司过去几年以年均10 个产品申报美国，累计申报超过40 个。

    2020、2021 年公司分别获得9、12 个非肝素注射剂美国品种，2022 年以来已获得呋塞米注射液、瑞加诺生注射液2 个非肝素注射剂美国品种，获批持续发力，目前国际市场获批产品超过20 个，国内已获批文10 个，预计未来2-3 年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口加速发力值得期待。

    盈利预测与投资建议：我们预计公司2021-2023 年收入37.87、48.72 和60.68 亿元，同比增长29.92%、28.65%和24.55%，归母净利润11.03、14.57 和19.16 亿元，同比增长36.84%、32.08%和31.47%。当前股价对应2021-2023 年PE 为30、23 和18 倍。考虑公司海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量，生物药CDMO 业务有望逐渐收获，不断打开成长天花板，维持“买入”评级。

    风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA 获批不达预期的风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。