新斯的明注射液 ANDA 获批，海外注射剂品种集群稳步扩张公司 4 月 6 日公告甲硫酸新斯的明注射液获得美国 FDA 签发的 ANDA 批准通知（ANDA 号：212804），获批规格为 5mg/10mL 和 10mg/10mL。这是公司在 2021 年第二个获得 ANDA 批件的注射剂品种，继续验证公司的强执行力，注射剂出口业务持续兑现。我们维持公司 2020/21/22 年 EPS 为0.89/1.14/1.44 元，对应 PE 为 44x/34x/27x，给予目标价 45.74 元（可比公司 Wind 一致预期均值 36.70x，考虑到公司在肝素原料药领域的低价规模化库存和注射剂出口的领先地位，给予公司 2021 年 PE 40x），维持买入。

    　　新斯的明：需求强劲，巨头博弈下新入者机遇体现新斯的明原研为 Exela Pharma Sciences，原研商品名 Bloxiverz。其为一种可逆性胆碱酯酶抑制剂，主要用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转。目前新斯的明美国专利已过期，除健友股份外，包括国际仿制药巨头瑞迪博士实验室、Amphastar 在内的 9 家公司拥有新斯的明的 ANDA 批件，IMS 的数据显示 2019 年其在美国的市场规模约为 6,081 万美元。来自Bloomberg 的处方数据显示，2021 年 2 月远藤国际份额居首（26%），Hikma和费森尤斯卡比等亦表现较强竞争力，市场格局并不固定。参考公司其他品种的表现，我们预计公司有机会快速切入竞争，年底获得 10%以上份额。

    　　大单品叠加产品集群，研产销全布局，海外注射剂前景广阔在公司大单品引领产品集群的战略下，注射剂出口业务的潜力已步入初步兑现阶段：1）作为重点布局品种，公司依诺肝素和标准肝素制剂在美国获批后快速提升份额，IMS 数据显示 2020 年 12 月市占率分别超过 20%和 16%；2）产品集群持续扩大，获批品种超过 20 个，持有 ANDA 批文超过 30 个；3）在本土化商业公司 Meitheal 对渠道的持续强化下，公司非肝素类品种在美国的份额亦快速增长，2020 年底阿曲库铵、博来霉素等成熟品种市占率超过 30%，氟维司群市占率超过 10%。考虑到质控、品种数量和渠道方面的优势，我们认为公司有望向全球领先的无菌注射剂企业迈进。

    　　肝素原料药业务维持稳健，国内制剂有望于国产替代浪潮中发力在注射剂出口业务跨越式增长的同时，公司其他业务板块持续发力：1）肝素原料药下游需求稳健，上游优质产能稀缺，导致供方市场，公司产品获多方认证，且自肝素低价周期起持续推进原料战略性储备，保证持续稳定的原材料供应；2）国内低分子肝素制剂有望受益于公司过硬的产品质量和第三方临床代表对渠道的开拓，在国产替代浪潮下持续扩大市场份额。

    　　风险提示：肝素原料药价格不受控下降；库存周转风险；海外销售不及预期；汇兑风险。