健友股份白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA 获FDA 批准。

    健友股份今日公告白消安注射液（ANDA 212127）、氯法拉滨注射液（ANDA213461）获批ANDA，其中氯法拉滨注射液获得FDA 一次性审批通过。白消安注射液作为双功能基烷化剂，与环磷酰胺共同用于造血干细胞移植（HSCT）术，2019 年美国市场销售额约4600 万美元；氯法拉滨注射液是第二代嘌呤核苷酸类似物，用于治疗儿童难治性或复发性ALL，2019 年美国市场销售额约3300 万美元。

    注射剂国际化逻辑逐步兑现，2020 年起注射剂出口进入爆发期。

    公司是注射剂国际化先锋企业，2020 年美欧出口将迎来爆发：健友股份作为国内少有的高端FDA 认证注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于2010 年、2006 年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及核心业务人员能力超群（管理层拥有海归背景，研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务）。目前已获批18 个注射剂ANDA，公告在研/申报ANDA 注射剂产品30 余个，逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场，注射剂出口进入爆发期。

    肝素原料+制剂一体化，健友股份受益于战略粗品库存，未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力：肝素粗品/原料供应端欧美已达上限，中国成为最大增量，由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态（中国市场由于非洲猪瘟疫情2019 年生猪出栏量出现下滑），肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断，自2015 年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后，公司将基于原料优势和欧美制剂市场，享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。

    盈利预测：我们预计公司2020-2022 年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元，同比增长48.5%、31.0%、33.8%，当前股价对应PE 为40x、30x、23x，维持“买入”评级。

    风险提示：注射剂海外获批不及预期；肝素原料销售不及预期；医保控费压力持续加大；测算可能与实际存在误差。