我们认为，此次诺欣妥组合专利无效判决对仿制产品上市进程难以产生根本性的影响。一方面，组合专利是否最终无效预计还要通过较长时间的诉讼过程，另一方面，此前的多次判决表明，诺欣妥晶型相关的核心专利有效性已受到充分认可，在晶型相关专利到期(2026 年末- 2027 年中)前仿制药品依然难以上市。

    　　而从客户项目管线数量和商业化项目放量趋势来看，公司CDMO 业务有望持续高速增长，收入占比不断提升；同时原料药业务有望维持稳健增长趋势。整体上，我们预计公司2023 年全年业绩有望保持高速增长态势。中长期角度，公司具备全球竞争力的工艺开发和生产能力（D/M）有望在多个领域兑现——更多CDMO 临床后期阶段和商业化项目的落地和放量，仿制药原料制剂一体化项目带来新的业绩增量等——料将共同驱动公司打开未来业务成长空间，结合公司定增拟进一步扩大优势产能的规划，并通过收购加强一体化能力，公司中长期高成长的确定性强。综上，我们给予公司2023 年26 倍PE，对应目标价36 元，维持“买入”评级。

    　　 事件：2023 年7 月7 日，诺华在官网发布公告称，Entresto（中文商品名“诺欣妥”，通用名沙库巴曲缬沙坦）的“组合专利”被特拉华联邦地区法院判定无效。诺华坚信该专利的有效性，并表示将上诉至联邦巡回上诉法院以逆转这一判决结果。诺欣妥为诺华最主要的产品之一：2022 年诺欣妥销售额46.4 亿美元，同比增长37%cc，23Q1 14.0 亿美元，+32%cc。而根据九洲药业的投资者关系活动记录表，九洲药业目前为诺华全球最大战略供应商，公司每年承接诺华数量较多的不同阶段创新药项目，其中诺欣妥项目原料药供应占大比例份额。

    　　 我们认为，在晶型等核心专利组合的保护下，此次判决对诺欣妥仿制产品的上市进程难以产生根本性影响：

    　　——此次“组合专利”无效判决目前并未发生效力，最终判决前预计还需较长的诉讼时间。此次做出判决的特拉华联邦地区法院在美国联邦法院系统中属初审法院，诺华依然可向上级法院（联邦巡回上诉法院及最高法院）上诉，因此在上级法院做出最终判决前诺欣妥的组合专利将依然生效。根据普华永道《2018Patent Litigation Study》统计，地区法院的专利案件中位诉讼时间在2.4 年左右，我们预计此案件在上诉后将依然需要较长的审理时间。而根据FDA 橙皮书，此次判决中涉及专利（美国专利号：8101659，以下简称“659”） 的到期时间为2025 年7 月15 日；我们预计该“组合专利”将在未来经历较长的诉讼过程，而诺欣妥仿制药的上市进程也未必能得到加速。

    　　——此次判决并未涉及诺欣妥核心的晶型专利，其他企业在无法绕开晶型专利/晶型专利未到期的前提下，依然无法仿制生产上市。目前诺欣妥受到多项专利的保护，尽管此次特拉华地区法院以“缺少书面说明”为由判决“659”专利无效，但其他专利及相关诉讼将不会受到此次判决的影响。诺欣妥是由沙库巴曲和缬沙坦按摩尔比1:1 组成的新型单一共晶体，并不是两种药物的简单复方制剂。在晶型专利的保护下，仿制药企需要通过开发新晶型或直接挑战晶型专利才能实现仿制药的提前上市。目前，诺欣妥在美国通过US9388134（简称“134”）及US8877938（简称“938”）两项专利保护晶型，根据FDA 橙皮书，将分别于2027 年5 月8 日、2027 年11 月27 日到期；而根据诺华官网，2023 年 7 月6 日，美国西弗吉尼亚州北区地区法院做出裁决，认为 Mylan Pharmaceuticals拟议的诺欣妥仿制药产品将侵犯938 和134 专利(即原研得到了晶型相关专利的保护)。我们认为，诺欣妥的晶型相关专利地位较稳固，而绕开晶型专利的难度较高，仿制药企业很难在晶型专利到期前推动仿制药上市。

    　　——组合专利曾在国内被认定无效，但在晶型等其他专利组合保护下，诺欣妥　　仿制药依然无法上市。根据中国药品专利公示平台，在国内，诺欣妥于2017 年7 月获批准后， 主要拥有三件已授权中国专利的保护， 专利号分别为ZL201110029600.7（简称“600”），ZL200680001733.0（简称“733”）及其分案申请ZL201210191052.2（简称“052”）。其中600 专利名称为“含有缬沙坦和NEP 抑制剂的药物组合物”，与此次被判决为无效的659 专利同属组合专利。根据中国药品专利公示平台，600 专利在经过复审及诉讼程序后，因缺乏创造性，在2021 年被最高人民法院判决为全部无效。但由于733 及052 专利（733 及052 的专利保护期均至2026 年11 月）保护了诺欣妥的固体复合物及晶型，至今仍无诺欣妥仿制药在国内上市。包括信立泰、石药欧意、南京正大天晴等在内的多家药企，曾针对这两件专利提出无效宣告请求，但均未能成功；国家知识产权局明确认可了诺欣妥晶型专利的有效性。而国内的案例，则再次说明在核心晶型专利到期前，诺欣妥仿制药或难以实现上市。

    　　 九洲药业CDMO 业务在手订单充沛，未来业绩快速增长确定性强。一方面，公司“做深”大客户，与MNC(诺华、罗氏、硕腾、吉利德、第一三共等）深度绑定，项目管线渗透率进一步提升，订单金额随着终端产品快速放量持续提升（随着管线内更多产品的放量，我们预计诺欣妥在CDMO 业务中的占比将逐年下降）；另一方面，公司“做广”新客户，积极参加海内外学术会议，不断扩充新兴业务池，拓展同本土研创药企的业务合作，成功助推我国首个治疗抑郁类的自研1 类新药上市。截至2022 年末，公司承接的CDMO 项目中，商业化和临床阶段项目数量均实现快速增长：其中已上市项目26 个（21 年末20 个，20年末16 个），处于III 期项目61 个（21 年末49 个，20 年末40 个），处于II期和I 期项目764 个（21 年末582 个，20 年末438 个）。

    　　 风险因素：公司收购资产整合情况低于预期；公司定增及募投项目建设进展不及预期；公司订单数量增长不及预期；竞争加剧导致公司订单价格下降；政策超预期变动风险；汇率波动风险；诺欣妥核心专利被判定无效或受到有力挑战。

    　　 盈利预测、估值与评级：我们认为，此次诺欣妥组合专利无效判决对仿制产品上市进程难以产生根本性的影响。一方面，组合专利是否最终无效预计还要通过较长时间的诉讼过程，另一方面，此前的多次判决表明，诺欣妥晶型相关的核心专利有效性已受到充分认可，在晶型相关专利到期(2026 年末- 2027 年中)前仿制药品依然难以上市。而从客户项目管线数量和商业化项目放量趋势来看，公司CDMO 业务有望持续高速增长，收入占比不断提升；同时原料药业务有望维持稳健增长趋势。整体上，我们预计公司2023 年全年业绩有望保持高速增长态势。中长期角度，公司具备全球竞争力的工艺开发和生产能力（D/M）有望在多个领域兑现——更多CDMO 临床后期阶段和商业化项目的落地和放量，仿制药原料制剂一体化项目带来新的业绩增量等——料将共同驱动公司打开未来业务成长空间，结合公司定增拟进一步扩大优势产能的规划，并通过收购加强一体化能力，公司中长期高成长的确定性强。我们维持公司2023/24/25 年EPS预测1.39/1.84/2.38 元，现价对应PE 分别为19x/14x/11x。参考可比公司（康龙化成、泰格医药、皓元医药，基于Wind 一致预期）2023 年平均PE 23 倍，考虑到公司管线内的多个潜力品种放量在即以及募投项目落地后的产能增量，给予公司2023 年26 倍PE，由于板块整体估值有所波动，调整目标价至36 元（原为49 元），维持“买入”评级。