事件
FDA 于 2 月 16 日批准了诺华 Entresto（沙库巴曲/缬沙坦，中文商品名诺欣妥）扩展适用范围，用于治疗射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）患者。
简评
HFpEF 全球患者近 3000 万人，此前未有疗法获批诺欣妥此前的适应症为 HFrEF，本次 FDA 在诺欣妥的适应症中删除了射血分数降低（HFrEF）的说法，将其改为“在射血分数低于正常值的患者中受益最为明显”，并且额外说明了“左心室射血分数是一个可变的量，要根据临床表现来决定是否要用诺欣妥治疗”。这实际是一个相对模糊的表述，淡化了 LVEF 对适应症的区分，大幅度拓展了诺欣妥的适应症范围。
根据欧洲心衰指南，心衰按照左心室射血分数高低可以分为3 类：HFrEF（LVEF＜40%）、HFmrEF（LVEF 40%-49%）、HFpEF（LVEF≥50%）。据文献报道，估算 2020 年全球心衰患者中，约50%为 HFpEF，35%为 HFrEF，15%为 HFmrEF，HFpEF 患者占比以每年约 1%的比例增加。
全球心衰患者总人数约 6000 万人，其中美国 2020 年约 586万人，中国 2019 年约 1370 万人。据文献报道，预计美国心衰患者总人数将由 2020 年的约 586 万人增长至 2030 年的约 780 万人，患病率将由 2020 年的 1.8%提升至 2030 年的 2.1%。以全球 2020年 77.4 亿总人口估算，当前全球平均心衰患病率约 0.7-0.8%，远低于美国患病率，随全球总人口增长及人口老龄化加剧，心衰患者人数仍将持续增长。
虽然包括阿斯利康的达格列净，拜耳/默沙东的 Verquvo（vericiguat）在内的多款药物近年来陆续获批 HFrEF 适应症，但截至诺欣妥获批前，未有适应症为 HFpEF 的药物获批。诺欣妥的获批使其成为首个可用于 HFpEF 的药物，同时也是首个同时用于两种主要心衰类型的药物。
HFpEF 适应症的获批有望大幅推高诺欣妥销售峰值根据诺华历年财报披露的销售数据，结合其适应症在美国和其他地区的分布，我们估算 2018-2020 年，其HFrEF 适应症在美国的渗透率分别约为 3.9%、6.5%和 9.0%，其他地区渗透率分别约 1.2%、2.1%、3.3%。假设至 2024 年，HFrEF 适应症渗透率在美国达到 16.9%，其他地区达到 6.1%；HFpEF 适应症在美国的渗透率在 2021年达到 0.7%，至 2024 年增长至 5.6%，其他地区渗透率在 2021 年达到 0.2%，至 2024 年增长至 2.2%，则对应诺欣妥销售峰值有望达到 72 亿美元左右，其中 HFpEF 适应症贡献约 25 亿美元，对应九洲药业的原料药 CDMO收入有望明显提升。
高血压适应症上市申请已提交，有望进一步推高销售峰值诺华已经在我国、日本和俄罗斯提交了诺欣妥的高血压适应症上市申请，据 Cardiology 期刊论文，1999 年9 月至 2019 年 7 月开展的 12 项沙库巴曲缬沙坦与 ARB 药物对照用于高血压治疗的随机研究，共包括 6,064 例患者。结果显示，与 ARB 药物相比，100mg 和 200mg 的沙库巴曲缬沙坦均能更有效地降低患者的血压（BP），包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。其中，200mg 沙库巴曲缬沙坦相对 ARB 可降低 SBP 4.94 mm Hg，DBP 2.24mm Hg。
北京大学第一医院霍勇团队曾开展诺欣妥的 III 期多中心、随机、双盲、阳性对照试验，以奥美沙坦为对照药，治疗 8 周后沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于奥美沙坦，且能明显改善患者的血压应答率和达标率。除了强效降压外，在多年的临床使用中，沙库巴曲缬沙坦被发现对心脏、肾脏、和血管具有很好的保护作用，可降低高血压患者的心脑肾以及血管并发症的发生和死亡风险，为患者带来额外获益。
CDMO 业务处于爆发期，2021 年有望继续快速增长，维持“买入”评级九洲药业是国内原料药+CDMO 业务龙头企业之一，尤其在 CDMO 领域具有较好的成长能力，在完成诺华苏州工厂和签订供货协议的契机下，公司 CDMO 业务能力有望快速提升。基于此次诺欣妥新适应症的获批，我 们调高了公司 2021-2022 年的盈利预期，预计 2020-2022 年公司归母净利润分别为 3.86、5.99、7.91 亿元，对应的增速分别为 62.5%、55.1%和 32.1%，对应 EPS 分别为 0.46、0.72、0.95 元/股，对应当前股价的 PE 为 85、55、42 倍，维持“买入”评级。
风险提示
管理层及核心技术人员变动风险、江苏瑞科扭亏低于预期、苏州瑞博订单增长低于预期、后续订单获取不及预期、人民币汇率波动。