美国禁令解除，价格、汇率、成本等因素边际向好，有望开启新一轮快速成长周期。过去20 年间，质量研发体系和医药制造环节的国际化，始终是华海积淀的核心，且已经具备了较为强劲的国际竞争力。2018 年出现的杂质事件及其引发的欧美禁令，对公司成长趋势造成了阶段性破坏。但经过三年的卧薪尝胆，FDA 禁令已于去年11 月顺利解除。站在当下的时点来看，公司三大业务板块再次呈现出明确的向上趋势，并协同明显，有望开启新一轮快速成长期。

    制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动。过去三年，虽然川南基地FDA 禁令对制剂出口业务造成较大束缚，但公司未受禁令限制品种依然保持了较好的放量态势，核心竞争力依然稳固。随着禁令解除，公司29 个存量受限品种及对应的制剂迎来解禁，近半年多达13 个新品种获批。

    大量增量品种加持下，我们预计美国制剂业务短期新高可期。在直接带来利润增量的同时，也将对原料药和公司整体制造效率形成显著拉动。

    特色原料药：存量品种恢复叠加增量品种放量，有望重回增长快车道。2021年，公司原料药业务受到了价格、汇率、成本等多重因素影响，毛利率显著下滑。但今年以来各项因素均呈现向好趋势，结合美国解禁的利好，公司原料药业务的盈利能力有望显著恢复。而从中长期的维度来看，公司现有核心品种多集中于慢病大病种，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种也已有较丰富布局，国内和美国制剂对原料药的一体化拉动越来越明显，辉瑞新冠药MPP 有可能带来额外贡献，我们认为公司原料药仍有望保持持续较快增长态势。

    国内制剂：借助强大制造能力，集采受益逻辑兑现良好并有望延续。2018 年以来仿制药带量采购走向常态化。尽管降价幅度超出市场最初预期，但从2020年开始我们估计公司国内制剂的增速已加速至约40%的平台，受益仍非常明显。考虑到未来每年公司国内新获批品种有望从10 个左右向20 个加速，且第四、第五批集采开始降价逐步温和化，我们认为公司国内制剂业务的快速增长也有望延续。

    后续布局：生物仿制药、创新药等有序推进。公司近年来也开始稳步推进生物药仿制药、生物创新药、小分子化药创新药等后续业务的布局，以期打开未来更大的成长空间。目前公司生物药领域已有超过15 个在研的产品管线，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域。

    盈利预测、估值及投资评级。我们预计2022-2024 年公司归母净利润分别为9.20、12.11、15.78 亿元，同比增长88.8%、31.6%和30.2%，EPS 分别为0.62、0.81、1.06 元。当前股价对应2022-2024 年PE 分别为33、25、20 倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及公司在医药先进制造板块的领先优势，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予2023 年40 倍PE，对应目标价为32.4 元。首次覆盖，给予“强推”评级。

    风险提示：1、公司美国制剂业务恢复不达预期；2、公司国内制剂获批不达预期；3、国内制剂业务竞争加剧；4、原料药新品种放量不达预期；5、原料药行业竞争加剧。