核心观点：

    缬沙坦事件推进，FDA 发布进口禁令、欧盟发布“不符合报告”

    缬沙坦事件进展：FDA 于9 月28 日发布进口禁令，停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。同日，意大利官方和欧盟在官网发布公司川南生产基地的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。

    FDA 主要针对川南生产基地的CGMP 规范，欧盟目前仅针对缬沙坦

    FDA 在8 月份前后对川南基地进行了GMP 检查，并出具了483 报告（即现场检查缺陷报告，它是FDA 检察官根据cGMP 规范对企业的质量体系进行现场检查，记录在检查过程中发现的不符合项的报告）。公司于8 月27 日针对本次483 报告的缺陷内容向FDA 递交了答复报告，FDA 本来计划年底来川南基地重新检查，但是9 月28 号向公司发送邮件取消现场检查决定，并同日发布进口禁令。意大利官方及EMA9 月份启动了因缬沙坦NDMA/NDEA 污染启动的“有因”检查，发现9 个主要缺陷，8 个其他缺陷。

    受影响产品约占总收入的13%，历史经验看禁令解除时间为1-2 年

    美国市场影响主要是川南基地的原料药及其生产的制剂，截止8 月份，原料药美国市场销售约为0.02 亿元人民币，制剂销售为3.10 亿元人民币。截止8 月份，欧盟影响的主要是缬沙坦原料和中间体，约为1.18 亿元人民币。两块业务约占总收入的13%。历史经验看禁令解除时间为1-2 年。

    公司收到美国患者针对其子公司的诉讼公关

    公司收到美国患者针对其子公司华海美国等的诉讼，认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为，可能面临其它的损失。

    预计18-20 年业绩分别为0.54 元/股、0.74 元/股、1.03 元/股

    本次事件预计对公司业绩带来一定负面影响，但是事件还未完全落地暂不考虑对盈利的影响，我们预计18-20 年EPS 分别为0.54 元/股、0.74元/股、1.03 元/股，最新收盘价对应PE 为40/30/21 倍。公司为制剂出口领先企业，缬沙坦事件影响不改长期逻辑。维持“买入”评级。

    风险提示

    缬沙坦事件进一步扩大风险；制剂产品出口受影响而导致的客户补偿风险；消费者或客户提起诉讼的风险。