投资要点

    事件：华海药业公告，收到国家药监局签发的伏立康唑片注册批文（50mg、0.2g 规格）。

    点评：

    第二个制剂出口转报产品获批，路径打通后获批速度正在加快。公司的缬沙坦片于今年6 月初获批，成为国内口服制剂出口转报成功的第一个品种。缬沙坦片从2016 年5 月26 日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批花了2 年时间，自2016 年12 月2 日进入优先审评目录到获批花了19 个月。而伏立康唑片从2017 年8 月8 日首次向浙江省药监局提交注册申请到获批只用了11 个月；而从2017 年12 月18 日纳入优先审评到获批只用了不到7 个月。随着口服制剂出口转报路径打通，后续品种的获批速度正在加快，目前公司还有9 个制剂产品在优先审评通道中，我们预计这些品种有望在一年内陆续获批。

    伏立康唑口服剂销售15.5 亿元，竞争格局好，有望凭借率先通过一致性评价的优势，抢占较大市场份额。伏立康唑片一种广谱的三唑类抗真菌药，由辉瑞研发，于2002 年在美国批准上市。根据米内网数据，伏立康唑2017 年国内市场销售超40 亿元，其中口服剂销售15.5 亿元，同比增长28.37%。目前国内已有原研辉瑞等6 家企业的产品在售，其中原研辉瑞的市占率达50%，此外成都泰合健康科技华神制药和四川美大康华康药业市占率较高，分别达到26%和15%。口服伏立康唑有200mg、50mg 两个规格，华海药业是唯一获批两个规格的企业，有望凭借率先通过一致性评价的优势，抢占一定市场份额。考虑伏立康唑市场仍在增长，未来如果华海药业能够占据20%市场份额，有望成为3-5 亿级的产品。

    仿制药一致性评价最大收益者，持续增量品种流。存量品种中8 个品种10 个品规首批通过一致性评价，成为最大赢家。制剂出口转报将提供持续增量品种流。目前公司有40 多个美国ANDA 批文，已有缬沙坦氢氯噻嗪片等9 个品种进入优先审评。而且未来每年预计还有望获批10 个左右美国ANDA，都有机会通过优先审评进入国内市场。未来几年国内、美国市场仿制药品种都将进入丰收期，将有持续丰富的产品流。

    有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。长期看，公司已经具备有全球竞争力的一流仿制药研发体系，在国内企业中更是遥遥领先。制剂出口企业走中美双报，研发回报率大幅提升，凭借国内外市场的协同优势，未来华海有望成为国内、国际的仿制药龙头企业。公司近年开始重视国内销售团队建设，后续丰富的品种将同时促进渠道建设，弥补国内销售短板。华海美国2018 年有望扭亏，制剂出口进入收获期！

    盈利预测和估值：我们预计公司2018-2020 年实现营业收入分别为59.70 亿、73.11 亿和89.01 亿，同比增长19.35%、22.46%和 21.74%；归母净利润分别为 7.99 亿、10.50 亿和13.79 亿，同比增长24.93%、31.43%和31.35%。当前股价对应的PE 分别为41 倍、32 倍和24 倍。公司是国内仿制药龙头，后续品种丰富，长期成长性好，维持买入评级！

    风险提示：国内制剂注册申报进度低于预期的风险；海外制剂注册申报不达预期的风险；原料药价格波动的风险