事件

    近日，恒瑞医药旗下2 个创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（ 艾坦） 的国际多中心Ⅲ 期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

    目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理，恒瑞医药也计划近期向美国食品药品监督管理局（美国FDA）递交新药上市的沟通交流申请。

    点评

    艾瑞卡联合阿帕替尼全球多中心试验达到主要终点SHR-1210-Ⅲ-310 试验启动于2019 年6 月10 日，共入组543 人，主要在美国、中国、德国、香港、意大利、波兰、俄罗斯、西班牙等国家进行，采用试验组及对照组，试验组给药方案采用卡瑞利珠静脉注射，200mg 每两周一次，同时配以口服阿帕替尼；对照组受试者则使用索拉非尼进行对比，每次给药400mg，每日两次。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。该试验符合美国FDA对MRCT 的要求，公司也与FDA 进行多次沟通。

    美国肝癌市场广阔

    根据GLOBOCAN 2020 数据，肝癌为全球第六位高发肿瘤及第三位肿瘤致死病因，全球每年新发肝癌病例数约为90.57 万，每年死亡病例数约为83.02 万。根据美国癌症协会，美国每年约4.126 万人患肝癌，约3.052 万人死于肝癌。继丙型肝炎和非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）发病率上升之后，肝癌的发病率在美国稳步上升。

    目前，美国市场上PD-1 类药物以KEYTRUDA 为例，其定价为5237 美元/100mg，假设晚期不可切除肝癌患者占新发患者数的50%，并假设每名晚期肝癌患者平均用药6 个月，则每名患者对应治疗费用约为12.57 万美金，据此测算美国肝癌PD-1 市场空间约为25.93 亿美元/年。

    国际多中心业务快速开展，海外市场化快速推进，步调稳定恒瑞在国际化上继续推进，2021 年公司继续加大国际化战略实施力度，公司海外研发投入共计 12.36 亿元，占总体研发投入的比重达到 19.93%，打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐 不断加速。

    包括加强海外团队建设，有序开展创新药临床试验，持续推进海外注册申请。

    目前，公司海外研发团队共计 170 余人，其中美国团队 104 人， 欧洲团队 50 人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。公司共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7 项，并有10 余项研究处于准备阶段。

    盈利预测及投资评级

    恒瑞近年正在进行调整转型，投入和调整比利润增长对公司中长期发展更重要。考虑到集采影响、创新药加大研发和国际化投入，我们预计公司2022、2023、2024 年营业收入分别为218.69、238.94、261.87 亿元，对应增速分别为-15.58%、9.26%、9.59%； 归母净利分别为38.75、42.46、47.56 亿元，对应增速-14.46、9.57、12.02%，PE 49.43、45.12、40.28 倍。考虑到公司在创新药领域的龙头地位，以及肿瘤、自身免疫、疼痛管理、心血管及代谢、神经等领域的广泛布局，维持买入评级。

    风险提示

    创新药品种审批及临床试验推进不及预期；集采对总体销售额有一定影响；国际化进展不达预期。