事件

    公司公告收到国家食品药品监督管理总局通知，公司可以向国家总局申请注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(注册商标名：安佰诺)生产现场检查。公司将及时申请并做好相关准备工作。

    安佰诺是海正药业自主研发的第一个申报生产现场检查的大分子药物，本品现申请的适应症为传统药物治疗无效的中-重度类风湿性关节炎。鉴于安佰诺尚需通过国家局的生产现场检查和 GMP 检查方可生产销售，因此公司尚无法确定明确的上市时间，同时安佰诺未来销售取决于市场等多种因素。

    另外，公司公告非公开发行1.4亿新股获得证监会许可。 评论

    海正药业单抗获批，引领国产单抗的井喷时代。在我们2012年5月单抗行业深度报告《国产单抗，井喷时代将来临》中，我们认为2013年开始已上市和即将上市的国产单抗将引领行业开始新一轮行业快速发展，目前更多在研储备产品将触发2016年单抗行业井喷时代到来。此次海正药业的安佰诺获批，打响了井喷时代的第一枪。

    井喷时代的单抗竞争，技术、团队、资本非常重要，海正药业属于第一梯队。在我们2012年7月单抗行业深度报告《单抗盛宴，是机遇亦是挑战》中，我们认为单抗行业是个耗资的行业，其中从研发到临床、到药监局审批、以及最终上市进行营销竞争，每个环节都需要大量资金支持。期初是技术的壁垒，但最终的竞争是团队与资本的竞争。此外国内企业研发靶点过于集中，目前在研及研发成功的品种共有30余个，其中21个集中在销售额排名前十的单抗仿制药中。预计这些仿制药上市时间接近，未来竞争将是质量和营销的竞争。海正药业此次单抗进入市场时间领先，也可凭借团队与资本的实力，以及国内生产的成本和营销优势，最终在行业内取得优势地位。

    安佰诺是目前销售排名第三的单抗药物，市场潜力大。海正药业的安佰诺为恩利（依那西普）的仿制药，属于anti-TNFα单抗，适应症主要为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。2013年，全球畅销药前三均为anti-TNFα单抗：其中依那西普销售额为87.76亿美金，排名第二；阿达木单抗和英夫利昔单抗，销售额分别为110.2和80.36亿美金，排名第一和第三。国内恩利仿制药目前有中信国建的益赛普和赛金的强克，分别于2005年和2011年获批，我们预计益赛普2013年销售额超过6亿人民币。海正药业的安佰诺获批将加入这一类大品种序列。

    国内制剂销售实力的增强将助推安佰诺的销售。公司这两年加强国内制剂销售，借助与辉瑞合资成立的海正辉瑞平台，通过优秀人才的引进，快速提升了销售能力。从去年年报数据我们看到，公司的制剂销售由过去几年20%的收入增长明显加快，这对于需要强大学术推广的单抗产品而言，意义重大。除了安佰诺之外，公司的利妥昔单抗也进入临床，重组人胰岛素等21个品种处在不同研发阶段，将构成公司丰富的创新药梯队。

    投资建议

    公司有望成为首家有重磅单抗产品获批的上市公司。海正药业这两年一直处在转型期，由“生产型”向“研发营销型”转型。此次单抗产品的获批，对于研发和国内制剂销售而言，有重要意义。我们认为公司2012年是转型阵痛期、2013年触底、2014年将进入向上恢复期。从投资角度，新产品的陆续上市是信号，如果有看1-2年的耐心，公司是赚取长线好转收益的标的。我们预计公司2014、2015、2016年EPS为0.41元、0.53元、0.69元，同比增长14%、29%、30%。从转型价值角度，给予“增持”评级。

    风险提示：新产品进程；原料药的拖累；销售推广投入费用不可控。