产品升级制剂出口是公司未来看点。制剂方面,公司口服固体制剂他克莫司胶囊已于2010年8月获批在欧盟29个成员国上市,2011年开始在欧盟市场销售。这也是中国制药企业首个在欧美规范药政市场销售的首仿药品种。2011年公司出口制剂实现收入1906万元,同比增长17%。报告期内,公司完成了2个ANDA(美国)和1个ANDS(加拿大)的注册批生产,并成功完成了2 个产品的BE(生物等效性试验)临床研究。申报了12 个制剂产品(固体口服制剂和注射剂各6 个)。未来公司计划每年向FDA 申报10个品种,目前正在开发并将申报美国FDA 的ANDA多达40个。富阳制剂出口基地建设项目土建已经完成,正处于设备安装调试阶段,预计将于2012年下半年投产,随多条新生产线的逐步投产,及国际化认证完成,制剂出口有望推动公司未来业绩持续增长。
新药创制梯队待发。公司生物药中已有抗体药物、人重组白蛋白、人重组胰岛素、融合蛋白、基因工程疫苗等五大门类的20 多个大分子药物在研产品。其中,进度最快的安佰诺(TNFRⅡ-Fc )三期临床结束,正在等待SFDA批准。已有3个创新药项目开始申报新药临床试验,其中已有一个1.1类的用于治疗原发性高胆固醇血症以及肾病高血脂症的创新药(HS-25)进入美国一期临床试验,同时 SFDA 递交了申请。多个新药产品将形成有竞争力的产品梯队,确保公司未来发展。
盈利预测及评级。预计公司2012、2013年EPS分别为1.13元和1.36元,以最新收盘价计算,对应的动态市盈率分别为24倍和20倍,目前估值基本合理,公司成长性良好,维持“增持”的投资评级。
风险提示:1)原料药产品价格大幅波动。2)新产品推广不达预期。3)人民币升值及出口税率政策变化影响