公告

    公司公告近日广东省药品监督管理局同意公司研发的产品“高尔基体蛋白73 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。

    点评

    产品进入创新审批程序，值得期待。高尔基体蛋白73 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）是公司研制的具有国内领先性的临床上用于肝纤维化/肝硬化辅助诊断的免疫血清学检测标志物测定试剂盒。

    根据《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，将按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则予以优先办理，在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上。本次“高尔基体蛋白73 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”通过广东省第二类创新医疗器械特别审批程序，将有效提高注册效率，加快其上市速度。

    化学发光高度景气，2019 年国产化率仅为20%。我们估计2019 年国内化学发光免疫诊断市场规模占IVD 比例超过40%，而2019 年国内IVD 市场规模705亿元，由此我们估计2019 年国内化学发光市场规模达300 亿元（出厂端）。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。根据迈克生物2019 年报提到，我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品，我们估计化学发光领域80%为进口垄断，国产化率仅为20%。

    盈利预测及投资建议。我们预计21-23 年EPS 分别为1.36、1.83、2.35 元，参考可比公司估值，我们给予公司2021 年35-45 倍PE，对应合理价值区间47.63-61.24 元，维持“优于大市”评级。

    风险提示。政策风险，产品价格下降风险，新品研发失败风险，新品放量不达预期风险等。