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一品红(300723)机构评级研报股票分析报告

 
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一品红(300723):痛风创新药IIB期临床结果出炉 同类最佳潜力凸显

http://www.chaguwang.cn  机构:中信证券股份有限公司  2023-01-09  查股网机构评级研报

  一品红公布痛风创新药AR882 IIb 期临床积极结果,89%痛风患者接受75mgAR882 治疗后血清尿酸降低至达标水平,安全性良好,AR882 具备同类最佳潜力。三项适应症临床开发中,合资公司拥有中国区商业化权益。一品红重点产品维持快速增长,集采品种有望持续贡献增量。

       一品红公布痛风创新药AR882 IIb 期临床积极结果。1 月6 日一品红发布了合作在研痛风创新药AR882 全球多中心IIb 期临床试验(NCT05119686)的积极结果。AR882 是一款高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂,通过抑制URAT1 使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸(sUA)水平。IIb 期数据显示AR882 针对痛风患者具有显著的降sUA 效果,安全性和耐受性良好,为全球III 期临床的开展奠定了基础。

       89%痛风患者接受75mg AR882 治疗后sUA 达标,AR882 具备best-in-class潜力。该研究为全球多中心、为期12 周的双盲、安慰剂对照的IIb 期临床试验,共招募140 名痛风患者,按1:1:1 分组随机接受AR882 50mg、AR882 75 mg或安慰剂治疗。患者主要合并症为高血压(47%)、高血脂(35%)、肾功能不全(34%)等,入组患者的sUA 平均基线为8.6mg/dL。经12 周治疗后AR88275mg 剂量组中位sUA 降低至3.5mg/dL,89%患者sUA 水平达标,数据优于国内在研的其他URAT1 抑制剂;50mg 剂量组中位sUA 降低至5.0mg/dL,78%患者sUA 水平达标;安慰剂组sUA 水平未发现变化。AR882 同时表现出良好的耐受性,无任何重度不良反应发生,临床中观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染,患者合并症情况稳定。AR882 作为URAT1 抑制剂用于治疗痛风具备best-in-class 潜力。

       AR882 三项适应症临床开发中,合资公司拥有中国区商业化权益。AR882 正在全球开发痛风(完成II 期)、难治性痛风石(II 期临床)和慢性肾病(I 期临床)三项适应症,在美国、新西兰和澳大利亚等国家获得了IND 批准,拥有全球竞争力。AR882 为一品红从美国Arthrosi 公司引入的创新产品,一品红间接持有美国Arthrosi 公司约17.78%的股权,同时与Arthrosi 成立合资公司广州瑞安博医药科技有限公司,一品红间接持有合资公司60.70%的股权。合资公司拥有AR882 在中国区域(包括大陆和港澳台地区)的上市许可和生产、销售等全部商业化权益。

       重点产品维持快速增长,集采品种有望持续贡献增量。一品红专注于儿童药、慢病药及生物基因疫苗研发,在国内儿童药研发企业中居于领先地位。核心品种盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片2022 年前三季度收入约7.65 亿元,同比+19.44%,独家剂型短期内无集采风险;芩香清解口服液、馥感啉口服液和促肝细胞生长素等独家品种有望实现快速放量。磷酸奥司他韦胶囊、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液三个品种在第七批国家集采中中标,以中标价格和首年约定采购量计算,预计2023 年将贡献约2.4 亿元业绩增量;未来公司计划每年获得10 个药品批件,新产品有望通过集采为业绩增长提供持续动力。

       风险因素:药品上市进度不及预期;药品研发失败;新产品上市销售不达预期;行业竞争加剧。

       盈利预测、估值与评级:公司形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局,核心产品维持稳健增长,在研管线提供可持续发展动力。考虑到四季度疫情放开后医院就诊量增加,公司产品销售提速,调整  公司2022/2023/2024年EPS预测至1.03/1.35/1.76 元(原预测为0.99/1.30/1.69元)。参考可比公司估值(根据Wind 一致预测,信立泰2023 年PE 为46 倍、众生药业为50 倍、丽珠集团为14 倍,均值为37 倍(考虑公司的长期增长潜力,对可比公司进行了调整),参照可比公司估值并综合考虑公司的外延拓展性,我们认为给予一品红2023 年36 倍PE 较为合理,对应A 股目标价49 元,维持“买入”评级。

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