事件：

    2021 年1 月13 日，公司发布公告：结直肠癌早筛产品“人类SDC2 基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）”获得NMPA 颁发的III 类医疗器械注册证，预期用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2 基因的甲基化状态。

    国元观点：

    肠癌早筛市场潜力巨大，粪便DNA 检测优势明显我国结直肠癌发病率和死亡率均很高且有逐年上升趋势，高风险人群基数大，合计约1.2 亿人，早筛市场前景广阔。结直肠癌发展周期相对较长且有明确的癌前病变阶段，为早筛早诊早干预提供足够的窗口期，早期患者五年生存率超过90%，但目前欠缺有效的筛查和管理手段。传统便潜血检测敏感性和特异性相对较低，对进展期腺瘤的敏感性也较低。结肠镜检查及镜下病理活检是“金标准”，但我国肠镜检查资源有限、受检者肠镜检查的依从性较低，因此并不适合作为大规模筛查手段。粪便DNA 检测和血液ctDNA 检测是近些年兴起的筛查技术：（1）血液ctDNA 检测：血液ctDNA浓度较低，对检测技术要求高，敏感性不理想；（2）粪便DNA 检测：敏感性和特异性相对较高，“防漏检”能力强，可检测癌前病变，能够提高受检者肠镜检查的依从性，在中美均纳入结直肠癌筛查指南或专家共识中。

    丰富肠癌检测产品布局，凭渠道优势或实现肠癌早筛产品的快速放量此前，市场上已获批的肠癌粪便DNA 早筛产品仅有 “常卫清”和“长安心”，分别于2020 年和2018 年获批，仍处于早期商业化阶段，竞争格局良好。公司肠癌早筛产品灵敏度高、特异性好，进一步丰富了公司肠癌检测试剂产品线，实现从中晚期的伴随诊断到早期筛查的肿瘤全周期检测，有望进一步提升公司在肿瘤基因检测领域的综合竞争力。此外，渠道推广是肠癌早筛产品放量的关键，肠癌早筛产品主要应用场景包括医院、民营体检中心等医疗机构，公司深耕伴随诊断领域多年，拥有覆盖全国500 多家大中型医疗机构的直销网络，针对基层市场，公司也与阿斯利康等知名药企达成市场推广合作。公司肠癌早筛产品获批后，有望和结直肠癌伴随诊断产品形成“协同效应”，凭借渠道优势实现产品的快速放量。

    投资建议与盈利预测

    肠癌早筛市场需求巨大，公司SDC2 甲基化肠癌早筛产品的获批，完善了公司在肠癌检测领域的布局，提升了公司综合竞争力，有望贡献新的盈利增长点。我们预计2020-2022 年公司营业收入为7.13/9.33/11.84 亿元，同比增长23.37%/30.83%/26.89%，归母净利润为1.79/2.46/3.30 亿元，同比增长32.48%/37.12%/33.94%，EPS 分别为0.81/1.11/1.49 元，对应PE 为94/69/51X，维持“买入”评级。

    风险提示

    新冠疫情风险；产品面临降价风险；产品市场竞争风险；销售不及预期。