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    公司公告血管内超声产品获批

    2022 年12 月15 日，公司的血管内超声诊断设备、全资子公司上海爱声生物的一次性使用血管内超声诊断导管已获国家药品监督管理局批准，取得三类医疗器械注册证。

    简评

    IVUS 获批具有里程碑意义，为公司再添新成长动力开立医疗自主研发的血管内超声（IVUS）诊断设备V10 及其全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管TJ001 获得国家药监局批准，标志着公司进入到冠脉疾病诊断治疗的全新领域。上海爱声作为国内唯一企业单位参与制定了血管内超声通用技术标准，同时由其牵头的“血管内介入超声成像诊断设备”项目获得了科技部国家重点研发计划立项支持。公司自主研发的IVUS 设备采用了先进的宽带超声成像技术，与高性能换能器进行优化适配，在提升图像分辨力的同时保持了足够的穿透深度。IVUS 导管采用一体成型设计，显著提升了导管的通过性和抗损伤性。

    IVUS 能够为PCI 手术提供精准指导

    IVUS 通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再经超声导管内设的电子成像系统显影血管的横截面图像，从而提供血管腔内的超声影像，能够为冠脉介入手术（PCI）提供精准的指导。IVUS 已被纳入中国、美国、欧洲等国家的临床指南和专家共识，在临床中获得广泛认可。根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国IVUS 在PCI 手术中的渗透率约为7%，美国及欧洲约为20%，日本超过90%，日本渗透率较高的主要原因是自1994 年以来，日本国民保险将IVUS 纳入报销范围。预计随着国内对PCI手术的精准化要求不断提高，IVUS 的渗透率也将持续提升。

    国内IVUS 市场规模预计将保持快速增长

    根据弗若斯特沙利文数据，2020 年我国冠脉IVUS 市场规模约为5.15 亿元，2016-2020 年年复合增长率约为39.6%。预计2025 年国内冠脉IVUS 市场规模有望达到34.79 亿元，2020-2025 年年复合增长率约46.6%。到2030 年有望达到64.3 亿元，2025-2030 年年复合增长率约13.1%。

    竞争格局：国内现有5 家企业获得IVUS 注册证，2 家进口企业主导国内市场根据国家药监局官网，目前国内获批IVUS 注册证的共有5 家公司，包括：波士顿科学、Volcano（已被飞利浦收购）、天津恒宇医疗、深圳北芯生命科技，以及开立医疗（及全资子公司爱声生物）。国内IVUS 市场目前主要由波士顿科学和Volcano 两家进口品牌主导，三家国产品牌均在2022 年取得注册证。开立医疗的IVUS产品获批上市后，有望推动该市场的国产替代进程。

    IVUS 获批再添新成长动力，中长期国产替代潜力巨大公司IVUS 产品获批具有里程碑意义，未来有望成为公司新的增长点。中长期来看，公司超声与内镜的产品力持续提升，有望受益于国产替代趋势下的份额持续提升。预计2022-2024 年公司收入分别为17.99、22.24、27.43 亿元，同比增长24.5%、23.7%、23.3%；归母净利润分别为3.47、4.49、5.66 亿元（其中股权激励费用预计分别影响净利润0.55、0.33、0.13 亿），同比增速分别为40.2%、29.5%、26.1%。以2022 年12 月16 日收盘价（50.16 元）计算，2022-2024 年PE 分别为62、48、38 倍。维持买入评级。

    风险提示

    1）行业竞争加剧风险：当前软镜领域竞争格局，若未来国产企业竞争加剧，可能导致公司市场份额提升不及预期；2）海外市场风险：海外经济形势变化可能导致需求承压，可能影响海外业绩增速，汇率波动可能对公司业绩产生影响；3）新产品研发风险：公司的新产品研发进度若低于预期，可能对公司未来增长带来不利影响；4）产品推广进度不及预期风险：公司今年以来获批新产品较多，若产品进院进度、临床接受程度不及预期，可能对公司业绩带来不利影响。