事件描述

    近日，公司发布公告，硝普钠注射液（50mg/2ml， ANDA 号：214199）获得美国FDA注册批件。

    事件评论

    第七个注射剂产品落地，海外获批路径逐渐顺畅。硝普钠注射液，是公司继左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠、伏立康唑、依替巴肽、万古霉素之后，2018年以来在美国获批的第七个注射剂产品。自2019 年6 月，公司已累计1 年多未在美国获批新品种，我们预计主要受到海外疫情扰动。此次新品种的获批，或将意味着海外获批路径逐渐顺畅。同时，新品种的持续获批也为公司制剂出口业务的快速成长提供了根本性的保障。

    期待未来两年公司基本面的新一轮加速。在过去一年中，公司新产品获批和业绩增长均存在一定的压力。我们认为主要是由于产能的瓶颈。随着年初新生产线通过美国认证，我们估计公司海外现有品种放量和增量品种申报均有望迎来大幅加速，制剂出口业务或将进入更良性的循环。中期来看，产能瓶颈解决后公司新品种的研发和获批，有望在未来两年中逐步加速，并向更高端的产品升级迭代。

    国内注射剂产品线有望开始逐步丰富。目前公司已经有注射用伏立康唑、泮托拉唑等多个品种处于优先审评之中。随着新品种陆续获批，我们预计公司国内注射剂业务的成长模式也有望从单品种放量升级为多品种协同放量，成长动力更强且更具稳定性。

    看好公司未来发展，维持“买入”评级。借助制剂出口和国内制剂业务的不断放量，我们认为公司业务具备持续快速增长潜力。我们预计公司2020-2022 年净利润分别为4.50、6.31、8.88 亿元，对应 EPS 分别为 1.03、1.45、2.04 元，当前股价对应2020-2022 年 PE 分别为47X、33X、24X，继续维持“买入”评级。

    风险提示

    1. 产品研发上市进度不达预期；

    2. 产品招标放量不达预期；

    3. 欧美药政对质量的标准较高，一旦无法达到，可能对生产运营造成较大的影响。