报告要点

    事件描述

    近日，公司发布公告，公司的针剂一车间二车间通过美国FDA 现场检查。同时，公司的注射用比伐芦定和左氧氟沙星片拟纳入优先审评程序。

    事件评论

    新生产线认证通过，期待海外业务进一步爆发。我们认为，公司此次针剂一车间、二车间通过FDA 认证，意味着公司海外制剂出口的产能瓶颈有望得到极大的解决。随着二车间首次通过FDA 认证，公司已获批的品种在经过相应转移手续后，能相继在二车间的新生产线上进行生产销售。考虑到产品转移的时间，我们预计在新车间的带动下，公司的制剂出口业务在2020 年有望呈现出逐季度快速放量的趋势。

    美国注射剂市场仍处于高景气状态。从目前的美国终端市场来看，注射剂的竞争格局良好。目前，公司累计已有注射用阿奇霉素、更昔洛韦钠、伏立康唑等6 个品种获得美国ANDA，其中万古霉素等品种美国市场处于短缺状态。良好的市场环境也为公司制剂出口业务的快速发展奠定了坚实的基础。

    国内多个品种处于优审过程，利润水平和业务稳定性有望稳步提升。目前，公司国内注射剂业务的收入基本由注射用阿奇霉素单品种来贡献。

    此次，公司的比伐芦定和左氧氟沙星片两个品种拟纳入优先审评程序，这也是继公司的注射用伏立康唑、左乙拉西坦等品种后进入优先审评序列的品种。尽管带量采购等政策对国内仿制药市场造成了一定的影响，但借助增量品种的不断获批，我们认为公司国内制剂业务在小基数下仍将具备较好的持续增长潜力。

    看好公司未来发展，维持“买入”评级。借助制剂出口和国内制剂业务的不断放量，我们认为公司业务具备持续快速增长潜力。我们预计公司2019-2021 年归母净利润分别为3.08、5.02、8.06 亿元，分别同比增长69.57%、63.06%、60.69%，对应EPS 分别为1.12、1.83、2.93 元，当前股价对应2019-2021 年PE 分别为56X、34X、21X。考虑到公司在未来较长周期中仍有望维持较快增长状态，继续维持“买入”评级。

    风险提示： 1. 产品研发上市进度不达预期；

    2. 产品招标放量不达预期；

    3. 欧美药政对质量的标准较高，一旦无法达到，可能对生产运营造成较大的影响。