事件描述

    近日，公司相继发布公告，地氯雷他定片通过了荷兰药物评价委员会（CBG）技术审评，获得欧盟准入。同时，国内也通过了一致性评价认定。

    事件评论

    地氯欧洲获批并通过国内一致性评价，利好中欧两大市场的进一步开拓。地氯雷他定片是公司目前国内口服制剂的第一大品种。在带量采购的模式下，地氯通过一致性评价，将为国内制剂业务的进一步平稳增长提供良好保障。

    同时，地氯雷他定片在荷兰的获批，是公司首个口服制剂品种获得欧美认证。标志着公司除注射剂外，口服制剂的质量体系也已经达到了欧美水准。长周期来看，随着品种不断增多，口服制剂的欧美出口也有望为公司带来较好的利润增量。

    期待新产能认证完成后，海外业务的进一步放量。目前，公司累计已有注射用阿奇霉素、更昔洛韦钠、伏立康唑等6 个品种获得美国ANDA，其中部分品种美国市场处于短缺状态。目前，公司的注射剂新产能（10号楼一楼注射剂二车间）已相继通过了欧盟和国内的GMP 认证，但美国尚未获得最后核准。鉴于美国注射剂目前较好的竞争格局，我们认为待新产能美国认证就绪后，公司制剂出口业务有望迎来进一步的爆发。

    国内多个品种处于优审过程，利润水平和业务稳定性有望稳步提升。借助优先审评通道，公司注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠两个品种已实现海外回归国内。除上述品种外，公司的注射用泮托拉唑、伏立康唑、左乙拉西坦等欧美认证产品也已经进入国内优先审评序列。未来随着欧美品种进一步回归，公司国内注射剂产品也有望向一篮子品种升级，盈利水平和业务稳定性均有望不断提升。

    看好公司未来发展，维持“买入”评级。我们预计公司2019-2021 年归母净利润分别为3.08、5.02、8.06 亿元，分别同比增长69.57%、63.06%、60.69%，对应EPS 分别为1.12、1.83、2.93 元，当前股价对应2019-2021 年PE 分别为54X、33X、21X。考虑到公司在未来较长周期中仍有望维持较快增长状态，继续维持“买入”评级。

    风险提示： 1. 产品研发上市进度不达预期；

    2. 产品招标放量不达预期；

    3. 欧美药政对质量的标准较高，一旦无法达到，可能对生产运营造成较大的影响。