投资要点

    事件:贝达药业公布2021 年年报,报告期内公司营业收入22.46 亿元,同比增长20.08%;实现归母净利润3.83 亿元,同比下降36.83%;实现归母扣非净利润3.46亿元,同比增长3.52%;基本每股收益0.92 元。

    收入符合预期,恩沙替尼贡献新的增长动能。公司总收入22.46 亿元,已有三个品种实现商业化,包括公司明星产品凯美纳,上市以来累计销售超过100 亿;第二个产品贝美纳于2020 年末获批上市,第三个产品贝安汀于2021 年末获批上市;1)凯美纳(埃克替尼、EGFR 抑制剂):2021 年6 月,凯美纳术后辅助治疗适应症获批上市,并于年底成功纳入医保,是全球首个、也是唯一一个用于早期肺癌患者术后辅助的一代EGFR-TKI。我们预计其纳入医保后将会继续助推销售的放量;2) 贝美纳(恩沙替尼、ALK 抑制剂):2020 年11 月,获批二线ALK 阳性NSCLC,一线治疗适应症上市申请于2021 年7 月获得CDE 受理并于2022 年3 月获批上市;2022 年1 月,贝美纳术后辅助治疗适应症药品临床试验申请获得国家药监局受理。3) 贝安汀(贝伐珠单抗):2021 年11 月,贝达药业第三个产品,首个大分子抗体上市;标志着贝达向大分子抗癌药物领域迈进了一大步,进一步丰富了公司产品管线。

    研发管线稳步推进,两个产品提交NDA。公司新药研发项目持续推进,2021 年研发投入8.61 亿元,占营业收入比例38.32%。公司在研创新药项目40 余项,临床阶段有10 余项自主研发新药,BPI-361175 首获美国临床批文,另有11 个候选药物/适应症IND;公司有两个新产品提交NDA,包括 1)贝福替尼(BPI-D0316、三代EGFR TKI)于2021 年3 月递交了二线治疗NSCLC 适应症的NDA 并获受理;2) 伏罗尼布(CM082、VEGF 小分子抑制剂)于2022 年1 月递交二线治疗肾癌适应症NDA 获得受理;我们预计两个新产品都有望于2022 年获批上市,公司将从埃克替尼单一品种扩展为有5 个商业化上市品种的多产品创新药企;

    盈利预测与投资建议:根据公司业务进度及股权激励方案进行调整,我们预计公司2022-2024 年实现营业收入分别为 27.8 亿元(调整前31.31 亿元)、38.76 亿元(调整前 41.75 亿元)、52.4 亿元,同比分别增长 25%、40%和35%;考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。

    风险提示:销售不及预期风险,研发及申报进度不及预期的风险,政策风险