公司公告: 公司披露三代EGFR-TKI BPI-D0316 在既往接受一代或二代EGFR-TKI 治疗后产生耐药且EGFR-T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性数据。

    点评

    BPI-D0316 临床数据有效性和安全性可圈可点。该研究为多中心、开放、单臂II 期临床研究，290 例受试者纳入研究。经独立评审委员会（IRC）评估的研究结果显示客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。

    颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%，提示BPI-D0316 胶囊对颅内病灶同样具有较好的疗效。安全性方面，BPI-D0316 在受试者中安全耐受性良好，大多不良反应为1 级或2 级，最常见的不良反应为血小板减少症、头痛、白细胞计数降低等。最常见的3 级及以上不良反应为血小板减少症，不良反应经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示BPI-D0316 胶囊的不良反应可耐受可控、转归良好。

    BPI-D0316 与同类产品比较临床结果相似。目前国内上市的产品有2 款包括奥希替尼和阿美替尼，处于上市申请阶段的产品有伏美替尼。在针对既往接受一代或二代EGFR-TKI 治疗后产生耐药且EGFR-T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 临床试验中奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼的整体ORR分别为62.7%、68.9%以及74.1%；DCR 分别为88.6%、93.4%以及93.6%。

    针对脑内转移患者，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼的ORR 分别为69.6%、60.9%以及65.5%；DCR 分别为91.3%，91.3%以及100%。由此可见，BPI-D0316 有效性和同类产品相似。

    盈利预测与投资建议。BPI-D0316 有望于近期提交二线治疗EGFR 阳性NSCLC 的NDA，BPI-D0316 一线治疗EGFR 阳性NSCLC 临床试验正在推进中。恩沙替尼销售放量。作为A 股优秀的创新药标的，我们认为其有成长为大公司潜力，我们预计2020-2022 年EPS 分别为1.51、1.38、2.31 元。

    考虑到PE 反映存量产品的估值，公司更具价值的是在研产品管线，我们认为公司按照DCF 估值合理市值631.83 亿元，对应合理价值152.93 元。按照品种估值，现有产品管线估值水平有望达到588.63 亿元，对应合理价值142.47 元，我们给予2021 年合理股价区间为142.47-152.93 元，给予“优于大市”评级。

    风险提示。恩沙替尼销售不达预期；海外临床进度不达预期。