公告：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）附条件批准注册，获批适应症用于此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

    　　点评

    　　恩沙替尼是贝达药业第二个获批上市的靶向新药，是ALK 突变晚期非小细胞肺癌患者的二线新选择。根据贝达药业投资者关系公众号，恩沙替尼注册申请于2018 年12 月获得药监局受理，此次获批的是二线适应症，该适应症的获批是基于国内的一项II 期注册临床研究。根据发表在《柳叶刀》杂志更新的数据显示，在疗效性方面，恩沙替尼整体ORR 为52.6%，中位PFS 为11.2个月，疾病控制率为87.8%，颅内ORR 为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%，整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性结果。

    　　恩沙替尼国际多中心一线数据同样亮眼，中美申报在即。恩沙替尼国际多中心III 期临床（eXalt3）一线中期数据在世界肺癌大会（WCLC）主席团研讨会披露，对于ALK+NSCLC 患者截至2020 年7 月1 日数据显示，恩沙替尼 Vs克唑替尼：ITT 人群主要终点mPFS（25.8 Vs 12.7 月），mITT 人群（FISH检测阳性）mPFS（未达到Vs 12.7 月），两组均有显著统计学差异；整体客观缓解率ORR 分别为75%（恩沙替尼） Vs 67%（克唑替尼），颅内应答率分别为64%（恩沙替尼）和21%（克唑替尼），恩沙替尼显著优于克唑替尼，我们预计公司将于中美两地提交上市申请。

    　　研发进入加速兑现期。1）恩沙替尼一线治疗适应症中美双报正在推进中；2）BPI-D0316 二线治疗临床即将锁库，预计2021 年申报上市；3）CM082 预计2021 年申报上市；4）贝伐珠单抗类似物BLA 已提交；5）PD-1 单抗单药以及联用试验推进等。我们预计2021 年公司将有4 个新药品种商业化销售，业绩增长持续性提升，已经逐步从Biotech 进阶到成熟药企阶段。

    　　盈利预测。作为A 股优秀的创新药标的，我们认为其有成长为大公司潜力，考虑到研发投入的增长，我们调整盈利预测，预计2020-2022 年公司利润为6.23、5.69、9.29 亿元，对应EPS 分别为1.55、1.41、2.30 元。考虑到PE反映存量产品的估值，公司更具价值的是在研产品管线，我们认为公司按照DCF 估值合理市值490.25 亿元，对应合理价值121.64 元；按照品种估值，现有产品管线估值水平有望达到460.16 亿元，对应合理价值114.18 元，我们给予2021 年合理股价区间为114.18-121.64 元，给予“优于大市”评级。

    　　风险提示。研发进展不达预期；产品销售不达预期。