事件：11 月 19 日，公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸恩沙替尼胶囊的《药品注册证书》。获批适应症为“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”。

    　　恩沙替尼成为首个国产 ALK 抑制剂，有望复制埃克替尼的成功。此次恩沙替尼获批二线适应症，根据公司官网，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的 ALK 阳性患者的整体 ORR 为 52.6%，疾病控制率为 87.8%，中位 PFS 为 11.2 个月，颅内 ORR 为 71.4%，颅内疾病控制率为 95.2%，疗效优异。目前国内已获批ALK 抑制剂包括克唑替尼（辉瑞）、色瑞替尼（诺华）、阿来替尼（罗氏），恩沙替尼获批后成为首个国产 ALK 抑制剂，竞争格局良好，公司在非小细胞肺癌领域深耕十余年，埃克替尼在肺癌领域已有近 10 年的学术推广经验，恩沙替尼上市后有望复制埃克替尼的成功。

    　　国际多中心 III 期 eXalt3 积极推进，恩沙替尼有望进一步推向一线治疗，并打开更广阔的海外市场。目前公司正在积极推进恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性NSCLC 患者的国际多中心 III 期 eXalt3 研究，2020 年世界肺癌大会发布了eXalt3 研究中期分析结果，在 ITT 人群中，恩沙替尼治疗组对比克唑替尼治疗组的中位无进展生存期实现了翻倍延长（25.8 个月 vs12.7 个月），脑转移患者ORR 为 64%vs21%。基于 eXalt3 研究结果，公司将积极准备一线适应症的中美申报上市，将恩沙替尼推向一线治疗的同时，开启创新药国际化的进程。

    　　2021 年重点品种有望密集收获。除恩沙替尼获批上市外，公司埃克替尼术后辅助治疗今年 9 月申报，10 月纳入优先审评，有望明年获批成为首个国产EGFR 阳性患者术后辅助治疗的靶向药。此外，MIL60 今年 6 月报产，有望明年年中获批，三代 EGFR D-0316 二线适应症今年 5 月完成患者入组，有望在明年初申报生产，一线适应症目前也已入组完成。CM082 单药肾癌注册性 II/III期临床已完成患者入组，和 JS001 联用治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极准备，公司重点品种正迎来密集收获期。

    　　盈利预测与投资建议：我们预计公司 2020-2022 年实现营业收入分别为 19.08亿元、26.53 亿元和 36.64 亿元，同比分别增长 22.80%、39.07%和 38.09%；实现归母净利润分别为 5.68 亿元、4.78 亿元和 6.43 亿元，同比分别增长146.05%、-15.87%和 34.67%。公司当前股价对应 2020-2022 年 PE 为81X/96X/71X，考虑到公司研发平台价值突出，创新药管线丰富，新药上市后业绩增长有望加速，维持“买入”评级。

    　　风险提示：仿制药上市带来市场竞争加剧的风险；研发失败的风险；市场空间假设不达预期的风险。