3 月31 日，公司公告收到国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（CGM）的《医疗器械注册证》。公司CGM 产品采用第三代前沿技术，为目前全球最精确产品。公司持续推进欧洲CE 及美国FDA 注册相关程序，同时建立“感知+评估+干预”闭环，解决方案布局打开公司长期空间。

    　　事项：3 月31 日，公司公告收到国家药品监督管理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（CGM）的《医疗器械注册证》。产品临床用途为糖尿病成年患者（≥18 岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化趋势，注册型号包括i3、I3、H3、h3，其中i3 及I3 型号在家庭环境使用，使用时间最长15 天；H3 及h3 型号在医疗机构中使用，使用时间最长8 天。

    　　采用第三代前沿技术，海外注册持续推进。三诺生物CGM 产品应用第三代直接电子转移技术，具备低电位、不依赖氧气、干扰物质少、准确度及稳定性可靠等，且公司具备规模化生产以及院外渠道（线上线下）优势。据公司公开资料披露，公司15 天院外版本i3 MARD 值达8.71%，8 天院内版本H3 MARD 值达7.45%，为目前全球最精确的产品。公司已开启产品欧洲CE 注册，且预计将于近期获批；同时，公司将于2023H1 开启美国临床试验，持续推动美国FDA相关注册程序。考虑到三诺生物母公司及其子公司THI、PTS 海外渠道优势，若海外注册获批，公司有望持续受益广阔的全球化销售布局。

    　　CGM 市场广阔，国产替代步伐加速。据IDF 统计，2021 年我国糖尿病患者人数高达1.41 亿人，且CGM 检测渗透率偏低。参照灼识咨询数据（转引自微泰医疗招股书），2020 年全球CGM 市场规模达57 亿美元（2015-2020 CAGR为28.2%），2030 年有望达到365 亿美元（对应2020-2030E CAGR20.3%）。

    　　中国CGM 市场处于发展初始阶段，参照灼识咨询数据（转引自微泰医疗招股书），2020 年行业规模仅1 亿美元，2030 年有望达到26 亿美元（对应2020-2030E 为CAGR 34.0%）。目前外资同业中雅培及美敦力占据了我国CGM 绝大部分市场份额，我们判断随着国产品牌产品力逐步强化，中国优秀CGM 厂家有望迎来类似发展拐点，未来行业国产化率有望不断提升，国内蓝海市场可期。

    　　建立“感知+评估+干预”闭环，解决方案布局打开长期空间。本次获证标志公司在血糖管理领域实现重要突破，为完善公司“感知+评估+干预”的闭环目标中的重要里程碑。2021 年，公司以自有资金每股5.26 万韩元价格认购韩国EOFLOW 公司发行的17.53 万股份。EOFLOW 主营业务产品为一次性贴敷式胰岛素泵EOPATCH，2020 年产品获CE 及韩国医疗器械证，2021 年4 月在韩国开始批量销售。公司2021 年公告已与EOFLOW 已在中国长沙成立了中外合资公司长沙福诺医疗，我们认为未来有望在中国市场合作开发、生产人工胰腺产品。根据本次公告，公司将持续推进闭环解决方案布局，满足患者多元化血糖管理需求，打开长期成长空间。

    　　风险因素：公司研发、产品注册进度不及预期；公司销售不及预期；政策超预期变动风险等。

    　　投资建议：公司为我国血糖监测领域领军企业，主业经营稳健且有望在医院及线上加快发力，iPOCT 多个优质新品预计将迎来放量贡献业绩。海外子公司逐步改善或实现恢复性高增，CGM 产品获批有望打开长期成长空间。我们维持公司2022/23/24 年EPS 预测0.78/0.94/1.13 元，采用DCF 估值法，维持目标价40 元，维持“买入”评级。